【技术交流】医疗器械注册过程中存在的问题及建议
2015/8/10 弗锐达医疗器械资讯

     医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。(国家食品药品监督管理总局局令第4号《医疗器械注册管理办法》)。

     申请医疗器械注册，应遵循合规、充分、客观的原则。合规是指，申请医疗器械注册的过程、行为应符合医疗器械注册相关的法规、规范性文件；充分是指，申请医疗器械注册的资料，应能够充分证明拟上市医疗器械的安全性、有效性；客观是指，申请医疗器械注册的研究及其结果，应来自于申请人的质量管理体系中相关研究的原始数据。

     申请医疗器械注册存在的常见问题

     1未执行医疗器械注册技术指导原则2未执行国家或行业医疗器械标准3医疗器械检验报告出具的机构不具有承检范围4医疗器械临床评价资料不充分5缺少客观依据修改产品技术要求的问题及案例说明案例 1某治疗仪的产品技术要求规定输出功率5mw，因部件故障检测结果0.05mw。

     做法：申请人修改产品技术要求，规定输出功率为0.05mw。

     问题：产品如将输出改为0.05mw，虽然检验结论为“合格”，但因输出过低难以保证临床应用的有效性。

     审评结果：0.05mw的输出功率不能保证产品的有效性，申请人应修改技术要求重新检验。

     案例 2 某治疗仪的产品技术要求规定“探测深度不小于140mm”，检验报告结果中该指标为161mm。

     做法：申请人申请注册变更，修改产品技术要求，探测深度不小于160mm.

     问题：经设计验证不能确保每台设备的探测深度不小于160mm，并且该修改探测深度缺乏临床意义。

     审评结果：申请人自行撤销此次申请。

     文章来源：辽宁省药械审评与监测中心 / 医疗器械审评部

     整理：弗锐达

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