【注册学堂】医疗器械的包装材料性能介绍
2015/8/18 弗锐达医疗器械资讯
医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分，对于包装材料的选择也很重要，一般主要由纸塑袋 ( Paper - Poly Pouch) 、塑料袋(Poly Pouch)、透气性极好透析纸 (Medical - GradePaper) 、 吸塑成型膜 (Form - Filled Film) ,这几种类型。
其包装材料的性能包括：
1、物理性能: 比如透气性、阻隔性、各类机械强度等；
1)透气性、阻隔性即：“无菌屏障系统”成立的前提条件就是包装材料和不同包装材料通过特定工艺(通常是热封)形成的密封系统均要能阻隔微生物!在这个概念上，可以把包装材料分为多孔型材料和非多孔型材料，常见的灭菌包装材料里，医用包装纸和Tyvek等属于前者，而各类高分子复合薄膜、硬吸塑盒和其它复合材料属于后者； 通常是包装材料内采用灭菌效果指示剂(生物指标剂、化学指示剂)后，进行灭菌后观察验证；
2)机械强度包括：拉伸密封强度实验和胀破、蠕变压力实验；
依据GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》规定密封强度是密封、闭合性评价指标之一，并提供两种实验方法：拉伸密封强度实验和胀破、蠕变压力实验。前者是通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度，该种方法不能用来测量结合处的连接性或其他不能用来测量结合处的连接性或其他密封性能，只能测量材料间密封的撕开力。后者是通过向整个包内加压至破裂点(胀破)或加压至已知的临界值并保存一段时间(蠕变)来评价包装的总体总体密封强度，依据ASTM F 1140《医用非抑制包装抗内部压力测试的标准试验方法》进行测试。
2、化学性能：如环境稳定性、溶剂耐抗性等；3、光学性能：如透明度和雾度等；4、毒理学特性：指生物学评价，表现为两个方面，一是微生物、二是生物相溶性；5、成型包装密封、闭合、完好性、老化性能;6、其它性性：一些如耐高温、耐辐照之类的和灭菌工艺有关的性能等；
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文章来源：大数据文摘(BigDataDigest)、动脉网(vcbeat)
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