浅论一次性使用无菌医疗器械的包装
2015/8/26 弗锐达医疗器械资讯
一次性使用无菌医疗器械的包装通常包括初包装、中包装盒外包装三部分。而本文主要是讨论的是器械生产厂自包装袋生产厂选购的初包装半成品包装袋、容器和包裹类(预成型屏蔽系统)始至初包装完成过程的一些相关知识。涉及到包装袋(容器和包裹类)材料选择、袋形选择、封口(热合)、灭菌、贮存等五个环节。重点讨论的是材料选择、袋形设计(选择)和热合几个关键程序。
一、概念
1、一次性使用无菌医疗器械：是指用于无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。也可理解为：仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械。
2、一次性使用无菌医疗器械分类：根据产品的用途不同分为：
①、一次性使用输液、输血、注射器具。
②、一次性卫生敷料
③、各种医用导管以及其他
3、一次性使用无菌医疗器包装：用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作(如洁净开启)，能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭后能在一定期限内(标注的有效期)维持系统内部无菌环境的包装系统。也可以理解为：由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。
4、初包装：与医疗器械直接接触的包装材料，即医疗器械的单包装或内包装。按接触形式分为两种：一种是直接与使用表面接触；另一种只直接接触产品，但不与使用表面接触。
5、医疗器械包装的主要作用就是在供应和灭菌过程中提供保护，最终保证器械使用之前处于无菌状态。
二、生产和包装环境要求
1、YY 0033-2000标准附录第B5条规定：“与产品的使用表面直接接触、不洗即用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同(尽可能在同一区域)，如初包装不与产品使用表面直接接触，优先考虑在不低于30万级洁净室(区)内生产”。
2、自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产。明确说明用于一次性使用无菌医疗器械的单包装袋即使是外购的产品，其生产环境也应当符合30万级洁净度要求。
三、包装材料的性能基本要求——保护产品的外观和功能四、一次性使用无菌医疗器械包装预成型包装进货依据五、对常用无菌包装材料具体要求
透析纸
10片纸平均的孔径≤35μm ,任何一片不应≥50μm ,纸对水有一定的抵抗性,透过时间应≥20 s ,纸的内撕裂抗力应≥550mN。
纸的暴破强度 ≥200kPa,浸泡10 min ,纸的湿暴破强度应≥35kPa。
塑料膜
塑料膜应有2层或多层复合而成。塑料结合层不发生分离或发白。
塑料膜和粘合区，都不应有已知足以引起健康危害的有害物质释出。
塑料膜应无针孔。
在发射光下用正常视力或矫正视力检验时，塑料膜应无外来物质和/或会对符合性能要求有影响缺陷。
塑料膜应能在制造商规定条件下与纸热合。
与纸应热封合
整个热封宽度≥6mm塑料膜暴破点应≥20N/ 15mm 宽度热封合点在灭菌前后的强度应≥115N/ 15mm 宽度(干的样品) 和≥112N/ 15mm；
宽度(湿的样品) 化学指示剂的范围≥100mm2，不应受封合过程影响。
六、一次性使用无菌医疗器械包装型式介绍
图一
图二
组成：塑料合复膜/纸。对应另一面的纸面可采用不涂层或涂层的方式。
塑料膜选用为CPP/PET 复合膜或 PE/PET复合膜。
特点：承载重量较轻；可直视袋内器械；价格稍高。
用途：广泛用于一次性医用耗材诸如手术衣、尿袋、导尿管、注射器、针类等产品。
1.1.2.5、中封(透气条)袋(图三)：
图三
组成：塑料膜/纸。即为两面塑料膜单面的中间加贴合一条透气纸。PET/PE+特卫强透气条或 PET/CPP+透气条(国产或进口)纸。
特点：干净剥离、价格适中，且内包装物可视。
用途：手术包，导尿包，止痛泵/输注泵，麻醉穿刺包，妇产包，口腔检查包，急救包等。
1.1.2.6、透气窗袋(图四、图五)：
图 四
图五
组成：膜/膜。即为一面膜中或上部位置设有圆或方型较小面积的透析纸窗口。PE/PE+纸或PET/PE+纸或PET/CPP+纸。
特点：承载较重，透气性一般。价格较低。
用途：导尿包，微量止痛泵，妇产包，眼科手术包，组合包，输血过滤器，产科敷料包，急救包等。
说明：透气窗分为圆形和方形窗口两种形式。
1.1.2.7、顶头(封)袋(图六)：
组成：膜/膜面头部一同包装袋等宽度和较小高度的透析纸。多层共挤PE+特卫强或PET/CPP+(国产或进口)或PET/PE+特卫强
图 六
特点：细菌阻隔能力强，透气性良好，干净剥离，强度高。可用于环氧乙烷、伽玛射线、等离子等灭菌。可盛装大体积器械。价格高。
用途: 医用导管(血透管路，体外循环管路)、麻醉包等。
1.1.2.8、管袋：塑料合复膜/纸。对应另一面的纸面可采用不涂层或涂层的方式。塑料膜选用为CPP/PET复合膜或 PE/PET复合膜。
图七
图八
种类：分为平面管袋和立体管袋两种。立体管袋可盛装具有一定形状的器械，如瓶类等器械。
特点：可按照用户需要的长度任意裁切。可直视袋内产品，价格低。
用途：主要用于品种多、批量下的产品。
不足：多数厂家裁切后纸塑袋无人字易撕口。
1.1.2.9、立体袋(图九、图十)：
图九
图十
组成：塑料复合膜/纸。对应另一面的底面可采用不涂层或涂层的方式。塑料膜选用为CPP/PET复合膜或 PE/PET复合膜。
特点：承载重量较轻、厚度高，体积不规则的器械。可直视袋内器械，价格稍高。
用途：主要用于尿袋、引流瓶等产品。
说明：对于厚度较大类的产品可选用此包装袋。
1.1.3、吸塑盒及泡罩类 ：
1.1.3.1、吸塑盒类(图十一、图十二)：
图十一
图十二
组成：盒材/ 透析纸。盒材：PET、PS、或者PETG，盖材：医用涂胶纸，目前多为杜邦Tyvek涂胶纸。
用途：主要用于高端植入医疗器械，如骨科产品、心血管介入类产品、外科植入类器械、神经外科引流类装置、血液回收装置、中心静脉导管等产品。
说明：其中吸塑盒最常用所用的材料主要有聚苯乙烯、聚氯乙烯和PET。国外以及国内较少数高端一次性医疗器械使用PETG材料。PETG也称改性聚酯，它能够提供PET所不具有的热合性能和一些其他的加工性能，但价格比较昂贵。
1.1.3.2、泡罩类(图十三)：
图十三
组成：常用一面为复合膜PE/PP(适合环氧乙烷灭菌) 或 PE/PA (适合于环氧乙烷与辐照灭菌) 和另一面为涂层的或不涂层医疗级透析纸也可使用特卫强。常适用于体积较小，结构简单并具有一定厚度的产品。
材料：PP/PE,PA/PE,PP/PA/PE,PA等。
特点：自动化程度高、效率高、单个包装成本低、投入大，适用于产量高的产品。
用途：如：留置针，三通旋塞、喉罩，电刀笔，肝素帽，球囊，封堵器血管内导管，人工关节等产品。
1.1.4、中间包裹物(图十四)：
1.1.4.1、无纺布(非织布)：医疗卫生产品选用的为水刺法也称射流喷网成布法生产的。
特点：手感柔软、蓬松、高吸湿性、有一定的吸油效果。外观比其它非织造材料更接近传统纺织品。强度高、低起毛性。透气性好。悬垂性好。
图十四
用途：常用于器械中间包装。以便于传递至手术台上。
1.1.4.2、皱纹纸(图十五)：
图十五
特点：具有抗水、抗消毒剂、抗静电性能；更长的无菌保存期(90天>棉布7天)；更低的脱屑率；更好的舒适性，更加轻便，手感舒爽。
用途：移植、导管、精密和显微等重要器械的包装，以及器械中需要传递至手术台上的器械包包装。
产地：国产或国际著名品牌法国Arjowiggins公司生产皱纹纸。其60g规格最为常用。
说明：纸质包装材料的机械性能较差，因此包装时不宜过紧或过松，避免灭菌包沾染液体灭菌时充分干燥。
1.1.5、组合包装(图十六、图十七)：
图十六
图十七
组成：吸塑盒+皱纹纸+顶头袋
用途：适用于对于多种器械较大体积的组合。如体外循环管路包等。
说明：先将器械置于吸塑盒内，再用皱纹纸包装，最后密封于顶头袋中。
七、一次性使用无菌医疗器械包装封合
1.1、分类：按照封装方式分为：平袋封合、泡罩封合合吸塑盒封合。
1.2、平袋热封：可采用间歇式或者连续式封口机。
1.3、应按ISO11607的要求进行封合参数的验证，以确定最佳的封合参数。应验证并确保封合的效果符合EN868-5的要求。
1.4、热封设备：
1.4.1、平袋封合：常见手动或电动间歇式封口机和履带式连续热合机三种。
1.4.2、选用原则：鉴于工艺确认的需要，选用封口机时应选用具有精密控制和显示时间、温度或压力的设备。因此可选用电动式间歇式封口机和履带式封口机，手动间歇式封口机不宜选用。
1.5、泡罩包装封合设备：
1.6、吸塑包装封合设备：需配置相应的热封模具。
文章来源：天津市塑料研究所有限公司 / 张富强
整理：弗锐达
本文为转载，如转载稿涉及版权等问题，我们将立即删除并致歉。
专 题 回 顾回复圆圈内数字即可获取相应文章!01独家解析医疗器械经营企业不得不知的11个问题!
手把手教你做医械分类界定——新条例下产品分类界定流程是怎样的？
医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明
医疗器械发布违法广告将被重罚——新广告法不允许的医械广告行为有哪些？
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》
02实用大全ISO13485: 2015(DIS)权威解读
各国药品监管机构官方网站及相关网站大全
从“受理”到“拿证”咨询时间、电话、地址一览
山东省医疗器械注册申办资料大全
03临床试验一文读懂临床评价资料如何准备!
临床试验CRF填写要点解析，且看大神们如何解决填写CRF的疑难杂症
豁免临床、同品种医疗器械产品的临床评价该如何做
独家解析《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》(征求意见稿)
04创新器械创新医疗器械特别审批审查结果汇总清单(持续更新中)
创新器械特别审批申请流程及工作时限
“绿色通道”没那么好走，创新医械特别审批，想说爱你不容易!
评“创新医疗器械特别审批程序”
05注册收费药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法
医疗器械产品注册收费实施细则 (试行)
医疗器械产品注册收费标准
美国FDA医疗器械注册费知多少？
加拿大医疗器械注册费用是多少？
弗锐达医疗器械技术服务有限公司
电话4006091580
Webwww.fredamd.com
邮箱freda@fredamd.com
Q Q2206460483
地址上海 / 浙江 / 江苏 / 福建 / 北京 / 山东 / 广东
【免责声明】本公众号所刊载的所有文章和图片出于传递更多信息和学习的目的，并不代表赞同其观点，不对其真实性负责。如转载稿涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们会立即删除，以保证您的权益。对引用本公众号信息所引起的后果，我们不做任何承诺。本公众号所引用内容与国家法律法规冲突时，请以国家法律法规为准。
http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药