CFDA发布130项药包材国家标准，新标准将于2015年12月1日起实施
2015/8/27 弗锐达医疗器械资讯
近日，食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。
YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等
130项直接接触药品的包装材料和容器
国家标准编号、名称
1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶
2. YBB00012004-2015 低硼硅玻璃输液瓶
3. YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃输液瓶
4. YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿
5. YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿
6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶
7. YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶
8. YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶
9. YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶
10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶
11. YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶
12. YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射剂瓶
13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶
14. YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液体瓶
15. YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液体瓶
16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶
17. YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制药瓶
18. YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制药瓶
19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶
20. YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制药瓶
21. YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制药瓶
22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管
23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管
24. YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管
25. YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管
26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶
27. YBB00152002-2015 药用铝箔
28. YBB00162002-2015 铝质药用软膏管
29. YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖
30. YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖
31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖
32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶
33. YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶
34. YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)
35. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则
36. YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜(I)、袋
37. YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜(I)、袋
38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
39. YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶
40. YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶
41. YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶
42. YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶
43. YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶
44. YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶
45. YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶
46. YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶
47. YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖
48. YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则
49. YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋
50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋
51. YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋
52. YBB00192004-2015 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋
53. YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋
54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片
55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片
56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
57. YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片
58. YBB00202005-2015 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
59. YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖
61. YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖
62. YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则
63. YBB00132005-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片
64. YBB00142005-2015 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片
65. YBB00152005-2015 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片
66. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管
67. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋
68. YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞
69. YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
70. YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片
71. YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片
72. YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件(带注射针)
73. YBB00062004-2015 预灌封注射器用硼硅玻璃针管
74. YBB00092004-2015 预灌封注射器用不锈钢注射针
75. YBB00072004-2015 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞
76. YBB00082004-2015 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞
77. YBB00102004-2015 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠
79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒
80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖
81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片
82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片
83. YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂
84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法
85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法
86. YBB00282004-2015 乙醛测定法
87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法
88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法
89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法
90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法
91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法
92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法
93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法
94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级
95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法
96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法
97. YBB00392004-2015 直线度测定法
98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法
99. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法
100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度
101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度
102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法
103. YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法
104. YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法
105. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法
106. YBB00022003-2015 热原检查法
107. YBB00032003-2015 溶血检查法
108. YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法
109. YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法
110. YBB00062003-2015 皮内刺激检查法
111. YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法
112. YBB00082003-2015 气体透过量测定法
113. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法
114. YBB00102003-2015 剥离强度测定法
115. YBB00112003-2015 拉伸性能测定法
116. YBB00122003-2015 热合强度测定法
117. YBB00132003-2015 密度测定法
118. YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法
119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法
120. YBB00162003-2015 内应力测定法
121. YBB00172003-2015 耐内压力测定法
122. YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法
123. YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法
124. YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法
125. YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法
126. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法
127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级
128. YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级
129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数
130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则
文章来源：CFDA
整理：弗锐达
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