2015版ISO 13485 DIS2草案简读
2015/8/29 弗锐达医疗器械资讯
转载声明
本文来源：SGS
如转载稿涉及版权等问题，请与我们联系，我们将立即删除并致歉。
ISO 13485新草案是否有重大变更？
2015年2月ISO/TC210技术委员会发布了ISO 13485:2015第二稿草案，并向全球标准使用的相关方征求意见。如果不出意外，技委会将不会收到太多的反馈，并在顺利的情况下于今年发布新版标准。相较与老版标准，新的草案并没有进行重大的变更。新旧草案调整对比对不适用的条款进行了扩展2003版标准只允许组织对第7章的部分条款作出合理的删减，比如OEM厂家删减7.3的部分条款、有源医疗器械厂家对灭菌相关条款的删减。新版草案对此进行了扩展，允许组织对第6/7/8章的条款进行合理裁剪，如基础设施、监视测量。一些虚拟制造商需要了解这一变更。标准的这一变化迎合了当前的商业运营模式。对文件要求的变化新标准草案做了2个细微的变更：1)对关键分包过程的控制需要更多的文件，如与供应商的正式协议，并与过程风险相称。这可视为新草案更加重视对供应商的控制。 2)更加明晰地要求组织起草并保留产品的技术文档和设计文档。这与当前各地区监管机构的主流实践取得了协调一致。基于风险的体系及上市后反馈新草案文本中有多处出现“Risk”这一词汇，而2003版标准文本中只有7.1条款中提到了风险管理；这更加体现了标准的灵活性。新草案还对2003版8.2 反馈系统和8.4数据分析进行了细化，使上市后的风险监控体系更加明确和可操作。企业该如何应对？整体看来，新草案纳入了MDD和QSR820的一小部分独特要求，但在结构和内容上并未作出实质性的修订，只是条款要求的表述更加明确具体了。只要医疗器械的制造商一直遵循着医疗管理体系的良好实践，就不会在新旧标准的切换过程中增加很多工作量
专
题
阅
读
回复圆圈内数字即可获取相应文章!
独家解析
医械生产企业如何管控上游供应商
医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明
医疗器械灭菌工艺的验证方法介绍
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》
医疗器械经营企业不得不知的11个问题!
实用大全
ISO13485: 2015(DIS)权威解读
这46款产品不再是医疗器械了!
各国药品监管机构官方网站及相关网站大全
从“受理”到“拿证”咨询时间、电话、地址一览
临床试验
一文读懂临床评价资料如何准备!
临床试验CRF填写要点解析，且看大神们如何解决填写CRF的疑难杂症
豁免临床、同品种医疗器械产品的临床评价该如何做
独家解析《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》(征求意见稿)
创新器械
创新医疗器械特别审批审查结果汇总清单(持续更新中)
创新器械特别审批申请流程及工作时限
“绿色通道”没那么好走，创新医械特别审批，想说爱你不容易!
评“创新医疗器械特别审批程序”
注册收费
药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法
医疗器械产品注册收费实施细则 (试行)
医疗器械产品注册收费标准
美国FDA医疗器械注册费知多少？
加拿大医疗器械注册费用是多少？
弗锐达医疗器械技术服务有限公司
电话4006091580
Webwww.fredamd.com
邮箱freda@fredamd.com
Q Q2206460483
地址上海 / 浙江 / 江苏 / 福建 / 北京 / 山东 / 广东
【免责声明】本公众号所刊载的所有文章和图片出于传递更多信息和学习的目的，并不代表赞同其观点，不对其真实性负责。如转载稿涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们会立即删除，以保证您的权益。对引用本公众号信息所引起的后果，我们不做任何承诺。本公众号所引用内容与国家法律法规冲突时，请以国家法律法规为准。
http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药