创新器械申报过程中的常见问题释疑
2015/9/1 弗锐达医疗器械资讯

     原创声明

     本文为“弗锐达医疗器械资讯”原创，转载请注明来源及作者，未经许可严禁转载。

     一创新医疗器械如何界定？

     1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

     2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

     3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

     二创新医疗器械申报概况

    

     虽然各地申报创新器械的产品不少，但获批者寥寥无几，主要问题在于：

     一是产品本身不符合规定；

     二是企业提交的申报材料不足以证明其满足该程序的要求。

     三创新医疗器械申报优势1时间优势2注册费用3委托生产4优先级高四创新医疗器械注册申报常见的疑问1、创新医疗器械产品分类不明确的是否需要做分类界定？2、创新医疗器械注册检验及临床试验样品如何准备？

     在产品正式确认为创新医疗器械前，不需要提供相应样品。只有等到后期注册检验、临床试验时才需要提供相应产品的样品。

     在产品正式确认为创新医疗器械后，法规允许创新医疗器械的注册送检、临床使用的样品进行委托生产。

     3、有关创新医疗器械的注册检验4、有关创新医疗器械的临床试验5、创新医疗器械的注册申报时，药监局如何进行企业真实性核查？

     专

     题

     阅

     读

     回复圆圈内数字即可获取相应文章!

     独家解析

     医械生产企业如何管控上游供应商

     医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明

     医疗器械灭菌工艺的验证方法介绍

     解读《医疗器械说明书和标签管理规定》

     医疗器械经营企业不得不知的11个问题!

     实用大全

     ISO13485: 2015(DIS)权威解读

     这46款产品不再是医疗器械了!

     各国药品监管机构官方网站及相关网站大全

     从“受理”到“拿证”咨询时间、电话、地址一览

     临床试验

     一文读懂临床评价资料如何准备!

     临床试验CRF填写要点解析，且看大神们如何解决填写CRF的疑难杂症

     豁免临床、同品种医疗器械产品的临床评价该如何做

     独家解析《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》(征求意见稿)

     创新器械

     创新医疗器械特别审批审查结果汇总清单(持续更新中)

     创新器械特别审批申请流程及工作时限

     “绿色通道”没那么好走，创新医械特别审批，想说爱你不容易!

     评“创新医疗器械特别审批程序”

     注册收费

     药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法

     医疗器械产品注册收费实施细则 (试行)

     医疗器械产品注册收费标准

     美国FDA医疗器械注册费知多少？

     加拿大医疗器械注册费用是多少？

     弗锐达医疗器械技术服务有限公司

     电话4006091580

     Webwww.fredamd.com

     邮箱freda@fredamd.com

     Q Q2206460483

     地址上海 / 浙江 / 江苏 / 福建 / 北京 / 山东 / 广东

     【免责声明】本公众号所刊载的所有文章和图片出于传递更多信息和学习的目的，并不代表赞同其观点，不对其真实性负责。如转载稿涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们会立即删除，以保证您的权益。对引用本公众号信息所引起的后果，我们不做任何承诺。本公众号所引用内容与国家法律法规冲突时，请以国家法律法规为准。

    http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药