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2015/9/16 弗锐达医疗器械资讯
原创声明
本文为“弗锐达医疗器械资讯”原创，转载请注明来源及作者，未经许可严禁转载。
主要职能
负责对申请注册的进口有源医疗器械产品、境内第三类有源医疗器械产品进行技术审评；组织起草相关专业医疗器械产品技术审评指南；接受相关产品的临床试验方案的备案；组织相关的业务培训及咨询；负责中心交办的其他工作。
详细目录
进口有源医疗器械产品、境内第三类有源医疗器械产品
1、分类目录中6820普通诊察器械
2、分类目录中6821医用电子仪器设备
3、分类目录中6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
4、分类目录中6823医用超声仪器及有关设备
5、分类目录中6824医用激光仪器设备
6、分类目录中6825医用高频仪器设备
7、分类目录中6826物理治疗设备
8、分类目录中6827中医器械
9、分类目录中6828医用磁共振设备
10、分类目录中6830医用X射线设备
11、分类目录中6831医用X射线附属设备及部件
12、分类目录中6832医用高能射线设备
13、分类目录中6833医用核素设备
14、分类目录中6834医用射线防护用品、装置
15、分类目录中6845体外循环及血液处理设备
16、分类目录中6846植入材料和人工器官
17、分类目录中6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
18、分类目录中6855口腔科设备及器具
19、分类目录中6856病房护理设备及器具
20、分类目录中6857消毒和灭菌设备及器具
21、分类目录中6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
22、分类目录中6870 软件
主要职能
负责对申请注册的进口无源医疗器械产品及境内第三类无源医疗器械产品进行技术审评；组织起草相关专业医疗器械产品技术审评指南；接受相关产品的临床试验方案的备案；组织相关的业务培训及咨询；负责中心交办的其他工作。
详细目录
进口无源医疗器械产品及境内第三类无源医疗器械产品(植入材料介入器材等
1、分类目录中6801基础外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械
2、分类目录中6802显微外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械
3、分类目录中6803显微外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械
4、分类目录中6804眼科手术器械
5、分类目录中6807胸腔心血管外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械
6、分类目录中6808腹部外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械
7、分类目录中6809泌尿肛肠外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械
8、分类目录中6810矫形外科(骨科)手术器械
9、分类目录中6812妇产科用手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械
10、分类目录中6813计划生育手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械
11、分类目录中6816烧伤(整形)外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械
12、分类目录中6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备中的植入体内或长期接触体内的眼科光学器具
13、分类目录中6846植入材料和人工器官
14、分类目录中6877介入器材
主要职能
负责对申请注册的进口临床检验分析仪器及试剂、境内第三类临床检验分析仪器及试剂(见附录)进行技术审评；组织起草相关专业产品技术审评指南；接受相关产品的临床试验方案的备案；组织相关的业务培训及咨询；负责中心交办的其他工作。
详细目录
进口临床检验分析仪器及试剂、境内第三类临床检验分析仪器及试剂
分类目录中6840临床检验分析仪器及试剂
分类目录中6841医用化验和基础设备器具
主要职能
负责对申请注册的进口无源医疗器械产品及境内第三类无源医疗器械产品(注射穿刺器械等，见附录)进行技术审评；组织起草相关专业医疗器械产品技术审评指南；接受相关产品的临床试验方案的备案；组织相关的业务培训及咨询；负责中心交办的其他工作。
详细目录
进口无源医疗器械产品及境内第三类无源医疗器械产品(注射穿刺器械等
1、分类目录中6801基础外科手术器械中的Ⅰ类手术器械
2、分类目录中6802显微外科手术器械中的Ⅰ类手术器械
3、分类目录中6803神经外科手术器械中的Ⅰ类手术器械
4、分类目录中6805耳鼻喉科手术器械
5、分类目录中6806口腔科手术器械
6、分类目录中6807胸腔心血管外科手术器械中的Ⅰ类手术器械
7、分类目录中6808腹部外科手术器械中的Ⅰ类手术器械
8、分类目录中6809泌尿肛肠外科手术器械中的Ⅰ类手术器械
9、分类目录中6812妇产科用手术器械中的Ⅰ类手术器械
10、分类目录中6813计划生育手术器械中的Ⅰ类手术器械
11、分类目录中6815注射穿刺器械
12、分类目录中6816烧伤(整形)外科手术器械中的Ⅰ类手术器械
13、分类目录中6845体外循环及血液处理设备中的无源产品
14、分类目录中6863口腔科材料
15、分类目录中6864医用卫生材料及敷料
16、分类目录中6865医用缝合材料及粘合剂
17、分类目录中6866医用高分子材料及制品
18、其他：一次性输液镇痛泵、碱石灰、真空采血管、采血针、输氧面罩、麻醉口罩、麻醉开口器、鼻氧管等
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注册收费
药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法
医疗器械产品注册收费实施细则 (试行)
医疗器械产品注册收费标准
美国FDA医疗器械注册费知多少？
加拿大医疗器械注册费用是多少？
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