FDA批准新型胃内水球装置用于减肥
2015/9/18 弗锐达医疗器械资讯

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     来源：医脉通

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     近日，美国食品与药物管理局(FDA)批准一种新型胃内水球装置用于肥胖治疗。这种新型减重装置的全称是"整合重塑双球系统"(ReShape Integrated Dual Balloon System)，由美国加州Reshape Medical公司生产。

     其减重原理相当简单，通过内视镜在胃内留置气球，然后注射生理水，使气球膨胀後、胃容积减少，进而使患者产生饱腹感、食欲降低，达到减重目的。手术过程只需30分钟左右。但是，放入胃里的水球必须在6个月后移除。

    

     FDA此前曾批准过另一个厂家生产的水球，但基于水球可能在患者胃部破裂与阻塞动脉等安全考量，而于1992年撤销许可。FDA发言人在电子邮件中表示，这次审批新款胃部水球的目的是解决前款的瑕疵问题。

     FDA设备研发部门主任William Maisel说："这种水球减重法必须与合理的饮食和适当锻炼相结合。"

     水球减重法适用于BM为30~40kg/㎡之间的肥胖患者。患有高血压，高胆固醇，糖尿病的患者禁用。但是这种减肥法对饮食控制和锻炼效果不明显的肥胖患者有显著疗效。

     当然，万物有利就有弊。水球减重法也有一些副作用。患者使用后可能出现头疼、肌肉疼痛。一些严重的患者可能出现过敏、心绞痛、食管破裂、甚至导致感染、呼吸困难。一旦将水球放入胃部，患者可能会出现恶心、呕吐、腹痛、胃溃疡、消化不良等症状。

     据悉，目前已获得FDA批准用于病态肥胖治疗的医疗器械还有三款：美国艾尔建(Allergan)公司生产的LAP-Band、 美国爱惜康(Ethicon)公司生产的Endo-Surgery Realize Adjustable Gastric Band和美国EnteroMedics公司推出的胃部起搏器系统Maestro Rechargeable System。

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