福建省关于第二类定制式义齿注册申报有关事项的通知
2015/9/21 弗锐达医疗器械资讯
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来源：福建省食品药品监督管理局
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闽食药监函【2015】400号
各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局：
为做好我省定制式义齿注册管理工作，进一步规范定制式义齿产品注册申报，根据总局《医疗器械注册管理办法》、《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》(以下简称“指导原则”)、和“关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知”(食药监办械〔2012〕101号),结合我省实际，现将定制式义齿产品注册申报有关事项通知如下：
一、注册单元划分
定制式义齿注册单元划分为：定制式固定义齿和定制式活动义齿，定制式全瓷义齿属于定制式固定义齿注册单元。
二、型号规格命名
定制式固定义齿和定制式活动义齿型号规格命名可根据产品的材料、工艺和结构的不同进行划分。具体型号规格命名一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的方法。定制式固定义齿的金属材料分为钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、钯合金和金合金等；全瓷材料分为二氧化锆、二氧化铝、玻璃陶瓷等。
型号命名举例：如镍铬合金烤瓷桥，钴铬合金铸造冠，金属铸造(镍铬合金、钴铬合金)冠、桥、桩核，树脂基托总义齿，弯制支架可摘局部义齿，钴铬合金铸造支架可摘局部义齿。
三、注册检验典型产品
定制式活动义齿：弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿应分别检验，其中铸造支架中不同材料的应分别检验；树脂基托总义齿、铸造基托总义齿应分别检验，其中铸造基托中不同材料的应分别检验。
定制式固定义齿：应抽取义齿样品数量不低于3单位固定桥进行检验。不同材料应分别检验。
四、灭菌/消毒工艺研究
根据总局“关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告”(2014年第43号)，生产企业应在注册申报资料中明确灭菌/消毒工艺(方法和工艺参数)，以及所推荐的灭菌/消毒方法的确定依据。
五、原材料要求
生产企业应使用已经过注册审批的口腔科材料生产定制式义齿，并应留存每批号所购进口腔科材料的出厂检验报告(检验项目须涵盖有关金属元素限定要求)。
六、已获准注册产品
本通知发布前已获准注册的定制式义齿产品，注册证在有效期内继续有效。延续注册申请前须完成相应许可事项变更申请。延续注册只批准上次注册送检产品所代表的型号规格，其他型号规格不予延续。若需增加型号规格，应在许可事项变更申请时提交相关型号规格的注册检验报告。
七、关于实施时间
本通知自发布之日起实施。
福建省食品药品监督管理局
2015年9月10日
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