1154件医械产品将被集中退审，what are you 弄啥嘞？
2015/9/23 弗锐达医疗器械资讯

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     昨日国家医疗器械技术审评中心(CMDE)发布《关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》。CMDE对2014年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行了清理、汇总，并在9月22日至10月23日内予以公示。公示期间如有异议，可与综合业务处邓俊同志联系并提交相关情况说明。若无异议，申报产品资料将终止审查。

     附件里载满1154个产品退审名单，艾玛，这是在清“库存”？上至2005年，每年都有申报资料发补未回的产品在里头。而这一千多件产品中，进口医疗器械多达900多个，国产医疗器械约200个左右。

     在这跨度十年的数据统计中，申报资料发补未回的产品集中在2011年、2012年和2014年。

     发补未回的退件指审评中心提出申请人需补正资料，申请人在规定时间内未提交补正资料的产品终止技术审评。

     在2014年的《医疗器械注册管理办法》中规定：

     “技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

     申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。”

     但是在2014年10月1日前，旧法规给予的补充资料最长期限为8个月。

     因内容有限，小编只能为大家提供2014年发补未回产品名单，其余产品请到CMDE官网(http://www.cmde.org.cn/CL0004/3850.html)下载。

    

    

    

    

    

    

    

    

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