总局征求关于医疗器械注册事项办理相关程序的意见
2015/9/29 弗锐达医疗器械资讯
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来源：CFDA
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《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)等医疗器械法规和配套性规章已正式颁布实施，为落实相关法规要求，进一步规范境内第三类和进口第二、三类医疗器械相关注册和服务事项办理程序，CFDA对原《关于发布医疗器械注册证补办程序等6个相关工作程序的通告》(食药监办[2007]169号)、《关于发布申请注销医疗器械注册证办理程序的通告》(国食药监械[2007]634号)等文件进行了清理，拟废止医疗器械注册暂缓检测、医疗器械产品通关证明和医疗器械注册证延期等3个工作程序，对医疗器械注册证补办等4个工作程序进行修订，同时制定了医疗器械说明书更改备案工作程序。
征求意见截止至：2015年10月20日前。
附件
1.医疗器械注册证补办程序
2.医疗器械注册证纠错程序
3.自行撤回医疗器械注册申请程序
4.自行注销医疗器械注册证程序
5.医疗器械说明书更改备案程序
医疗器械注册证补办程序
(一)由注册人或其代理人签章的相应申请表；
(二)境内第三类医疗器械注册证和/或其附件补办资料要求
1.注册人出具的补办医疗器械注册证和/或其附件的原因和情况说明。应包括注册人在国家食品药品监督管理总局指定的媒体上登载遗失声明的报刊原件和加盖公章的复印件(如无特殊要求，登载的报刊应当为我国省级以上公开发行的报刊)，相关遗失声明登载时间应在递交申请日前1个月。
2.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
3.医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号。
4.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
(三)进口第二、三类医疗器械注册证及其附件补办资料要求
1.注册人出具的补办医疗器械注册证及其附件的原因和情况说明。应包括注册人在国家食品药品监督管理总局指定的媒体上登载遗失声明的报刊原件和加盖公章的复印件(如无特殊要求，登载的报刊应当为我国省级以上公开发行的报刊)，相关遗失声明登载时间应在递交申请日前1个月。
2.注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。
3.医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号。
4.注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括补办事项、产品名称、注册证编号等内容。
5.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。
(四)具体办理人应提交授权书及该身份证复印件。
医疗器械注册证纠错程序
(一)由注册人或其代理人签章的《国家食品药品监督管理总局医疗器械注册证/变更文件纠错申请表》；
(二)医疗器械注册证及其附件的复印件；
(三)相关资质证明文件：
境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
进口注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括补办事项、产品名称、注册证编号等内容。
(四)注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。
(五)具体办理人应提交授权书及其身份证复印件。
自行撤回医疗器械注册申请程序
(一)注册申请人签章的自行撤回申请，申请内容应当清晰、完整；
(二)撤回注册申请项目的受理通知书原件。
(三)具体办理人应提交授权书及该身份证复印件。
自行注销医疗器械注册证程序
(一)注册签章的相应申请；
(二)境内第三类医疗器械注册证注销资料要求
1.注册人出具的注销医疗器械注册证的原因及情况说明。
2.注册人资格证明文件：境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。。
3.医疗器械注册证及其附件原件。
4.注册人提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
(三)进口第二、三类医疗器械注册证注销资料要求
1.注册人出具的注销医疗器械注册证的原因及情况说明。
2.注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。
3.医疗器械注册证及其附件原件。
4.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
(四)具体办理人应提交授权书及该身份证复印件。
医疗器械说明书更改备案程序
(一)注册人或其代理人签章的相应申请；
(二)提交说明书更改情况对比说明(含更改情况对比表)；
(三)经注册审查的说明书的复本；
(四)更改备案的说明书；
(五)相关资质证明文件：
境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
进口注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括更改备案事项、产品名称、注册证编号等内容。
(六)注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。
(七)具体办理人应提交授权书及其身份证复印件。
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