安徽拟年底出台药品和医疗器械使用监督管理办法
2015/9/30 弗锐达医疗器械资讯
版权声明
来源：中安在线
本文为转载，版权属原作者。
医疗机构滥用药品、医疗器械，使用不合格或者未经检验的二手设备类医疗器械的，或将接到罚单。记者从省政府法制办了解到，《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(修订草案)》(以下简称《修订草案》)正在面向社会公开征集意见，有望于今年年底实施。
义诊当“噱头”兜售药品器械将被罚款
在安徽，新规明确提出，医疗机构等使用单位被禁止使用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药。医疗机构以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械，将被按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》的相关规定予以处罚。
按照《修订草案》要求，未使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告的，由工商部门依法予以查处。使用单位超出适用范围使用医疗器械的，或将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，或将接到最高3万元的罚单。
使用不合格二手医疗器械最高罚1万
医疗机构、计划生育技术服务机构等使用单位的药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。医疗器械进货查验记录应当保持至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保持。购进药品未索取、查验、留存相关证明材料的；购进药品未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；未按规定储存养护药品、养护医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款。
使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。
医院滥用药品、器械将被列入“黑名单”
药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。
药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。
《修订草案》对药监部门和其他有关行政部门也提出要求，如果有参与药品或者医疗器械购销活动的、向使用单位推荐药品或者医疗器械等行为，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
省政府法制办即日起就《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(修订草案)》面向社会公开征集意见，有意见您可以通过以下方式提出：登录安徽政府法制网站，点击网站首页右侧的“立法意见征集”栏目，对《修订草案》提出意见。通过信函方式将意见寄至：合肥市长江中路221号省政府法制办行政法制处(邮政编码：230001)，并请在信封上注明“立法意见”字样。电子邮件sfzbxzfzc＠126.com。
专
题
阅
读
回复圆圈内数字即可获取相应文章!
独家解析
医械生产企业如何管控上游供应商
医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明
医疗器械灭菌工艺的验证方法介绍
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》
医疗器械经营企业不得不知的11个问题!
实用大全
ISO13485: 2015(DIS)权威解读
这46款产品不再是医疗器械了!
各国药品监管机构官方网站及相关网站大全
从“受理”到“拿证”咨询时间、电话、地址一览
临床试验
一文读懂临床评价资料如何准备!
临床试验CRF填写要点解析，且看大神们如何解决填写CRF的疑难杂症
豁免临床、同品种医疗器械产品的临床评价该如何做
独家解析《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》(征求意见稿)
创新器械
创新医疗器械特别审批审查结果汇总清单(持续更新中)
创新器械特别审批申请流程及工作时限
“绿色通道”没那么好走，创新医械特别审批，想说爱你不容易!
评“创新医疗器械特别审批程序”
注册收费
药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法
医疗器械产品注册收费实施细则 (试行)
医疗器械产品注册收费标准
美国FDA医疗器械注册费知多少？
加拿大医疗器械注册费用是多少？
弗锐达医疗器械技术服务有限公司
电话4006091580
Webwww.fredamd.com
邮箱freda@fredamd.com
Q Q2206460483
地址上海 / 浙江 / 江苏 / 福建 / 北京 / 山东 / 广东
【免责声明】本公众号所刊载的所有文章和图片出于传递更多信息和学习的目的，并不代表赞同其观点，不对其真实性负责。如转载稿涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们会立即删除，以保证您的权益。对引用本公众号信息所引起的后果，我们不做任何承诺。本公众号所引用内容与国家法律法规冲突时，请以国家法律法规为准。
http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药