临床试验发补之临床试验单位资质问题
2015/10/11 弗锐达医疗器械资讯

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     来源：达安基因 / 沈金花

     本文为转载，版权属原作者。

     对于体外诊断试剂临床试验，首当其冲的当然是选择合适的临床试验单位，那么如何选择合适的临床试验单位呢？为什么会提出临床试验单位资质发补呢？

     其实临床试验单位资质在2014年10月1日前是按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》二、(二)3“诊断试剂的临床研究一般应在至少两家以上(含两家)省级医疗卫生单位完成，对于特殊使用目的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展体临床试验。” 的要求来选择临床试验单位的。

     根据以往的经验，IVD临床试验单位选择基本是以三级甲等临床试验机构为准则，在以往的审评过程中基本上不会存在临床试验单位资质发补的问题。

     但从2013年1月起，由国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心发出的体外诊断试剂产品的补充通知看来，已经陆续开始对临床试验单位资质提出要求。若三家临床试验单位其中有非省级医疗机构非药物GCP单位，补充通知临床试验内容中往往需要补充提交“此临床试验单位的资质证明文件”。

     例如市级CDC、市级医院、特殊机构等非药物GCP资质的临床单位均需要提交资质证明文件，部队医院可除外。

     那么大家肯定很想知道若真的接到需要补充“资质证明文件”，那究竟要提供什么呢？

     其实就是证明此临床试验单位满足《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》里面相关的临床研究单位及人员的要求，简单总结为：

     1.具备临床医疗机构法人单位资质；

     2.具有相应专业的技术人员、仪器、场地等；

     3.病例资源应能满足试验要求等。

     在新的《体外诊断试剂注册管理办法》以及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》发布后，临床试验机构的要求是更上一层楼，要求临床试验机构犹如药品临床试验一样，若需要承担体外诊断试剂临床试验，相关专业科室需要进行专业资质认定，国家食品药品监督管理总局估计也是考虑到专业资质认定非短时间内即可完成的事情，对此，其于2014年8月1日发布了“关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知”(食药监械管〔2014〕144号)，有关规定如下：

     七、(三)关于体外诊断试剂临床试验：

     在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临床试验机构目录前，申请人应当在省级卫生医疗机构开展体外诊断试剂临床试验。

     对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验。

     从以上条款我们可看出目前体外诊断试剂还可以按照以前的要求实施临床试验。因此，对于现在时期，我们称之为过渡阶段，对此，虽然看起来与以前没有什么区别，但大家别忘了，我们日后提交的产品注册资料中还有一条新的要求，就是必须要提交伦理审评意见哦!

     最后，对于临床试验单位的选择，个人建议尽量选择具备药物GCP资质的单位实施，既满足了资质的要求，也可顺利的获得伦理审评意见。因为只要有药物GCP资质的单位，基本都有设置伦理委员会的。

     在此，编者突然大发奇想，或许，将来有一天，发补意见会不会变成“请补充提交伦理委员会的审批意见”？

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