浙江出大招：107医械企业被列入重点监管！
2015/10/13 弗锐达医疗器械资讯
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内容来源：浙江省食品药品监督管理局
整理：弗锐达医疗器械资讯
10日，浙江省食品药品监督管理局医疗器械监管处下发《浙江省2015年医疗器械生产企业日常监督检查计划》。
该计划提出三个工作目标，六个工作重点及三项工作要求，全面落实加强全省医疗器械生产企业的监督管理制度，为确保“放得下、接得住、管得好”指明方向。
这次计划的工作重点：
(一)建立“先注册后许可”监管模式。
(二)严格实施分类分级监管。
(三)严格按要求开展监督检查。
(四)推进医疗器械生产质量管理规范全面实施。
(五)加强委托生产和出口管理。
(六)加强日常监管的制度机制建设。
浙江省药监局对《全省重点监管医疗器械目录生产企业名单》所列的国家和省级重点监管目录生产企业实施四级监管，此次发布的重点监管企业107家。其中98家属于国家级重点监管级别；9家属于浙江省省级重点监管级别。
这107家企业分别是：
序号
企业名称
监管级别
地区
1
杭州龙德医用器械有限公司
国家级重点
杭州
2
杭州同济医疗器械有限公司
国家级重点
杭州
3
杭州健群医疗器械有限公司
国家级重点
杭州
4
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
国家级重点
杭州
5
杭州九源基因工程有限公司
国家级重点
杭州
6
杭州艾力康医药科技有限公司
国家级重点
杭州
7
杭州嘉伟生物制品有限公司
国家级重点
杭州
8
杭州协合医疗用品有限公司
国家级重点
杭州
9
杭州博士顿光学有限公司
国家级重点
杭州
10
杭州百康医用技术有限公司
国家级重点
杭州
11
杭州富阳医用缝合针线厂
国家级重点
杭州
12
杭州华威医疗用品有限公司
国家级重点
杭州
13
旭化成医疗器械(杭州)有限公司
国家级重点
杭州
14
杭州光祺力实业有限公司
国家级重点
杭州
15
万马电子医疗有限公司
国家级重点
杭州
16
艾博生物医药(杭州)有限公司
国家级重点
杭州
17
艾康生物技术(杭州)有限公司
国家级重点
杭州
18
杭州创新生物检控技术有限公司
国家级重点
杭州
19
杭州华得森生物技术有限公司
国家级重点
杭州
20
杭州博日科技有限公司
国家级重点
杭州
21
杭州隆基生物技术有限公司
国家级重点
杭州
22
杭州优思达生物技术有限公司
国家级重点
杭州
23
杭州圣石科技有限公司
国家级重点
杭州
24
杭州佶尔医疗科技有限公司
国家级重点
杭州
25
杭州科腾生物制品有限公司
国家级重点
杭州
26
杭州普济医药技术开发有限公司
国家级重点
杭州
27
浙江省医学科学院科技开发公司
国家级重点
杭州
28
杭州医国仁生物科技有限公司
国家级重点
杭州
29
浙江归创医疗器械有限公司
国家级重点
杭州
30
杭州万明生物科技有限公司
国家级重点
杭州
31
杭州德同生物技术有限公司
国家级重点
杭州
32
杭州能可爱心医疗科技有限公司
国家级重点
杭州
33
杭州山友医疗器械有限公司
国家级重点
杭州
34
杭州嘉和众邦生物科技有限公司
国家级重点
杭州
35
杭州启明医疗器械有限公司
国家级重点
杭州
36
杭州威德医疗科技有限公司
国家级重点
杭州
37
杭州元祺生物科技有限公司
国家级重点
杭州
38
杭州富善医疗器械有限公司
国家级重点
杭州
39
浙江保尔曼生物科技有限公司
国家级重点
杭州
40
杭州新颖氧舱有限公司
省级重点
杭州
41
眼力健(杭州)制药有限公司
省级重点
杭州
42
杭州华冲科技有限公司
省级重点
杭州
43
浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司
省级重点
杭州
44
微泰医疗器械(杭州)有限公司
省级重点
杭州
45
浙江广慈医疗器械有限公司
国家级重点
宁波
46
宁波慈北医疗器械有限公司
国家级重点
宁波
47
宁波骏马医用器械有限公司
国家级重点
宁波
48
余姚市久盛硅橡胶制品厂
国家级重点
宁波
49
宁波艾克伦医疗科技有限公司
国家级重点
宁波
50
宁波戴维医疗器械股份有限公司
国家级重点
宁波
51
宁波天益医疗器械有限公司
国家级重点
宁波
52
宁波菲拉尔医疗用品有限公司
国家级重点
宁波
53
余姚意博医疗器械有限公司
国家级重点
宁波
54
宁波华科润生物科技有限公司
国家级重点
宁波
55
浙江博硕倍生物科技有限公司
国家级重点
宁波
56
宁波康德医疗用品有限公司
国家级重点
宁波
57
雪龙眼镜(宁波)有限公司
国家级重点
宁波
58
宁波天润生物药业有限公司
国家级重点
宁波
59
宁波高压氧舱总厂
省级重点
宁波
60
象山光太医疗器械有限公司
省级重点
宁波
61
浙江康德莱医疗器械股份有限公司
国家级重点
温州
62
浙江欧健医用器材有限公司
国家级重点
温州
63
温州市贝普科技有限公司
国家级重点
温州
64
浙江一益医疗器械有限公司
国家级重点
温州
65
温州欣视界科技有限公司
国家级重点
温州
66
浙江格鲁斯特生物科技有限公司
国家级重点
温州
67
浙江温医雷赛医用激光科技有限公司
省级重点
温州
68
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
国家级重点
嘉兴
69
海宁市绿健医疗用品有限公司
国家级重点
嘉兴
70
浙江伏尔特医疗器械有限公司
国家级重点
嘉兴
71
浙江辰和医疗设备有限公司
国家级重点
嘉兴
72
平湖乙儿山医疗器械有限公司
国家级重点
嘉兴
73
浙江三创生物科技有限公司
国家级重点
嘉兴
74
嘉兴市舒福特生物科技有限公司
国家级重点
嘉兴
75
桐乡恒基生物有限公司
国家级重点
嘉兴
76
浙江润强医疗器械股份有限公司
国家级重点
嘉兴
77
嘉兴市天和制药有限公司
国家级重点
嘉兴
78
嘉兴德康医疗器械有限公司
国家级重点
嘉兴
79
嘉兴明朗生物医药科技有限公司
省级重点
嘉兴
80
湖州康源医疗器械有限公司
国家级重点
湖州
81
德清县新德意医疗器械有限公司
国家级重点
湖州
82
浙江海圣医疗器械有限公司
国家级重点
绍兴
83
嵊州市天赐实业有限公司
国家级重点
绍兴
84
浙江大吉医疗器械有限公司
国家级重点
绍兴
85
浙江维尔视医疗器械科技有限公司
国家级重点
绍兴
86
浙江嘉佑医疗器械有限公司
国家级重点
绍兴
87
绍兴金石生物工程有限公司
国家级重点
绍兴
88
绍兴好士德医用品有限公司
国家级重点
绍兴
89
绍兴振德医用敷料有限公司
国家级重点
绍兴
90
金华市天使医疗器械有限公司
国家级重点
金华
91
浙江科惠医疗器械有限公司
国家级重点
金华
92
浙江相伴乳胶制品有限公司
国家级重点
金华
93
浙江乾天乳胶科技有限公司
国家级重点
金华
94
浙江微度医疗器械有限公司
国家级重点
金华
95
浙江欧贝特医疗器械有限公司
国家级重点
金华
96
浙江金华星期一生物技术有限公司
国家级重点
金华
97
浙江衢州康保医疗器材有限公司
国家级重点
衢州
98
浙江灵洋医疗器械有限公司
国家级重点
台州
99
浙江玉升医疗器械股份有限公司
国家级重点
台州
100
浙江华福医用器材有限公司
国家级重点
台州
101
浙江京环医疗用品有限公司
国家级重点
台州
102
浙江康康医疗器械有限公司
国家级重点
台州
103
浙江康泰医疗器械有限公司
国家级重点
台州
104
台州市金清医械厂
国家级重点
台州
105
浙江欧健保灵医疗设备有限公司
国家级重点
台州
106
浙江省三门医用器材厂
国家级重点
台州
107
浙江胜利医疗器械有限公司
国家级重点
台州
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