准产注册丨2015年10月15日CFDA准产产品清单
2015/10/15 弗锐达医疗器械资讯
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来源：CFDA
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序号
受理号
品种名称
申请人
1
准 13-1067
血液透析浓缩液
河北紫薇山制药有限责任公司
2
准 13-2058
高强度聚焦超声肿瘤治疗系统
绵阳索尼克电子有限责任公司
3
准 14-0084
一次性使用精密过滤输液器 带针
江西科伦医疗器械制造有限公司
4
准 14-0121
一次性使用避光输液器 带针
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
5
准 14-0123
可吸收接骨螺钉
长春圣博玛生物材料有限公司
6
准 14-0289
膜式氧合器
西安岱岱生物医学工程有限责任公司
7
准 14-0429
血液透析浓缩液
武汉柯瑞迪医疗用品有限公司
8
准 14-0682
创伤负压引流套装
萨科(厦门)医疗科技有限公司
9
准 14-0791
脑动脉瘤夹
嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司
10
准 14-0797
B-raf基因V600E突变检测试剂盒(荧光PCR法)
江苏默乐生物科技有限公司
11
准 14-0798
K-ras基因突变分型检测试剂盒(荧光PCR法)
江苏默乐生物科技有限公司
12
准 14-0865
镍钛记忆合金肠道支架
常州市智业医疗仪器研究所有限公司
13
准 14-0868
氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业股份有限公司
14
准 14-0939
脱细胞肛瘘修复基质
陕西瑞盛生物科技有限公司
15
准 14-1089
单人血液透析机
东丽医疗科技(青岛)股份有限公司
16
准 14-1163
呼吸机
深圳市普博科技有限公司
17
准 14-1235
可吸收接骨板
长春圣博玛生物材料有限公司
18
准 14-1328
甲状腺转录因子1检测试剂盒(免疫组织化学法)
广州安必平医药科技股份有限公司
19
准 14-1330
波形蛋白检测试剂盒(免疫组织化学法)
广州安必平医药科技股份有限公司
20
准 14-1332
上皮膜抗原检测试剂盒(免疫组织化学法)
广州安必平医药科技股份有限公司
21
准 14-1336
白细胞分化抗原20检测试剂盒(免疫组织化学法)
广州安必平医药科技股份有限公司
22
准 14-1349
平滑肌肌动蛋白检测试剂盒(免疫组织化学法)
广州安必平医药科技股份有限公司
23
准 14-1458
血液透析粉
山东威高药业股份有限公司
24
准 14-1584
一次性使用静脉留置针
苏州林华医疗器械有限公司
25
准 14-1628
氩束电极
山东玉华电气有限公司
26
准 14-1647
导引导管
北京迪玛克医药科技有限公司
27
准 14-1662
一次性使用机用压力避光注射器 带针
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
28
准 14-1769
PTCA导引导丝
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
29
准 14-1770
造影导丝
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
30
准 14-1794
一次性使用延长管
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
31
准 14-1864
一次性使用麻醉穿刺包
江西3L医用制品集团股份有限公司
32
准 14-2009
一次性使用输血器 带针
山东颐兴医疗器械有限公司
33
准 14-2012
血液透析浓缩物
杭州元祺生物科技有限公司
34
准 14-2053
一次性使用静脉留置针
苏州灵岩医疗器械有限公司
35
准 14-2097
癌胚抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
上海透景生命科技有限公司
36
准 14-2099
神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
上海透景生命科技有限公司
37
准 14-2102
甲胎蛋白定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
上海透景生命科技有限公司
38
准 14-2103
总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
上海透景生命科技有限公司
39
准 14-2104
糖类抗原19-9定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
上海透景生命科技有限公司
40
准 14-2112
糖类抗原50测定试剂盒(流式荧光发光法)
上海透景生命科技有限公司
41
准 14-2116
细胞角蛋白19片段定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
上海透景生命科技有限公司
42
准 14-2123
糖类抗原125定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
上海透景生命科技有限公司
43
准 14-2291
一次性使用静脉采血针
成都瑞琦科技实业股份有限公司
44
准 14-2335
一次性使用输液器
上海金塔医用器材有限公司
45
准 14-2432
日本血吸虫抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
广州市达瑞生物技术股份有限公司
46
准 14-2489
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
广州市达瑞生物技术股份有限公司
47
准 14-2491
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
广州市达瑞生物技术股份有限公司
48
准 14-2515
脊柱内固定系统
北京飞渡朗颐医疗器械有限公司
49
准 14-5007
乙型肝炎病毒表面抗原校准品
希森美康生物科技(无锡)有限公司
50
准 14-5019
锁定接骨螺钉
北京市富乐科技开发有限公司
51
准 14-5021
椎间融合器
北京市富乐科技开发有限公司
52
准 14-5039
麻醉蒸发器
北京航天长峰股份有限公司
53
准 14-5074
/
/
54
准 14-5093
一次性使用无菌注射器 带针
安徽康泰医疗器具有限公司
55
准 14-5095
/
/
56
准 14-5096
/
/
57
准 14-5102
上消化道电子内窥镜
上海澳华光电内窥镜有限公司
58
准 14-5103
结肠电子内窥镜
上海澳华光电内窥镜有限公司
59
准 14-5104
结肠电子内窥镜
上海澳华光电内窥镜有限公司
60
准 14-5105
上消化道电子内窥镜
上海澳华光电内窥镜有限公司
61
准 14-5129
一次性使用防针刺静脉输液针
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
62
准 14-5195
一次性使用精密过滤输液器 带针
湖南康利来医疗器械有限公司
63
准 14-5213
/
/
64
准 14-5217
/
/
65
准 14-5218
动脉导管未闭封堵器
北京华医圣杰科技有限公司
66
准 14-5251
一次性使用引流导管包
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
67
准 14-5259
一次性使用胰岛素注射笔用针
上海达美医用塑料厂
68
准 14-5263
/
/
69
准 14-5270
粘性敷料
施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司
70
准 14-5284
体外冲击波碎石机
苏州普惠医疗器械有限公司
71
准 14-5289
一次性使用无菌注射器 带针
上海富达医用塑料有限公司
72
准 14-5337
一次性使用静脉血样采集针
山东成武赛诺医疗器械有限公司
73
准 14-5342
一次性使用精密过滤输液器 带针
广东海鸥医疗器械股份有限公司
74
准 15-0005
隐形眼镜润滑液
嘉兴明朗生物医药科技有限公司
75
准 15-0021
颅骨网板及螺钉系统
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
76
准 15-0034
无菌一次性微波消融针
南京康友医疗科技有限公司
77
准 15-0049
一次性使用输液器 带针
北京禹神医疗器材有限责任公司
78
准 15-0058
一次性使用输液器 带针
北京禹神医疗器材有限责任公司
79
准 15-0117
/
/
80
准 15-0123
一次性使用麻醉穿刺包
河南亚都实业有限公司
81
准 15-0124
高频电刀
常州市延陵电子设备有限公司
82
准 15-0137
一次性使用输注泵
河南医仁医疗器械有限公司
83
准 15-0197
胰岛素注射笔针头
苏州施莱医疗器械有限公司
84
准 15-0218
二氧化碳激光治疗仪
上海嘉定光电仪器有限公司
85
准 15-0219
二氧化碳激光治疗仪
上海嘉定光电仪器有限公司
86
准 15-0265
一次性使用无菌注射器 带针
山东瑞通高分子医疗器械有限公司
87
准 15-0295
一次性使用麻醉穿刺包
常州迈创医疗器械有限公司
88
准 15-0296
一次性使用无菌注射器 带针
常州市康福莱医疗用品有限公司
89
准 15-0340
Nd:YAG激光眼科治疗机
保定市万得光电科技开发有限公司
90
准 15-0370
金属角度型接骨板
天津正天医疗器械有限公司
91
准 15-0418.1
金属接骨线缆系统
厦门大博颖精医疗器械有限公司
92
准 15-0418.2
金属接骨线缆系统
厦门大博颖精医疗器械有限公司
93
准 15-0429
一次性使用无菌自毁式注射器 带针
江西升升药业股份有限公司
94
准 15-0442
一次性使用输液器 带针
上海金塔医用器材有限公司
95
准 15-0444
一次性使用精密过滤微量输液器 带针
上海金塔医用器材有限公司
96
准 15-0489
一次性使用麻醉用针
盐城市滋润医用器材厂
97
准 15-0492
一次性使用麻醉用过滤器
盐城市滋润医用器材厂
98
准 15-0566
体外冲击波骨科治疗机
苏州市锡鑫医疗器械有限公司
99
准 15-0614
一次性使用静脉采血针
湖北仙明医疗器械有限公司
100
准 15-0615
一次性使用输液器 带针
湖北仙明医疗器械有限公司
101
准 15-0616
一次性使用无菌注射器 带针
湖北仙明医疗器械有限公司
102
准 15-0617
一次性使用无菌注射针
湖北仙明医疗器械有限公司
103
准 15-0658
一次性活检针(枪)
德迈特医学技术(北京)有限公司
104
准 15-0768
膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)
北京金菩嘉医疗科技有限公司
105
准 15-0769
/
/
106
准 15-0827
一次性使用麻醉穿刺包
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
107
准 15-0834
/
/
108
准 15-0897
眼科超声测量仪
天津迈达医学科技股份有限公司
109
准 15-0986
胰岛素注射笔针头
通化东宝药业股份有限公司
110
准 15-1001
一次性使用防针刺静脉留置针
圣光医用制品有限公司
111
准 15-1015
多道电生理系统
上海宏桐实业有限公司
112
准 15-1034
一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针
圣光医用制品有限公司
113
准 15-1045
一次性使用输液器 带针
山东侨牌集团有限公司
114
准 15-1102
一次性使用输液器带针
常州市通达医疗器材有限公司
115
准 15-1107
凡士林无菌纱布
北京圣维尔医疗用品有限公司
116
准 15-1114
溃疡油无菌纱布
北京圣维尔医疗用品有限公司
117
准 15-1126
义齿基托聚合物
日进齿科材料(昆山)有限公司
118
准 15-1194
一次性使用静脉采血针
深圳市保安医疗用品有限公司
119
准 15-1195
一次性使用无菌注射器 带针
深圳市保安医疗用品有限公司
120
准 15-1201
一次性使用精密过滤输液器 带针
上海聚民生物科技有限公司
121
准 15-1205
隐形眼镜多功能护理液
北京自然美光学有限公司
122
准 15-1206
隐形眼镜多功能护理液
北京自然美光学有限公司
123
准 15-1249
/
/
124
准 15-1347
呼吸机
北京谊安医疗系统股份有限公司
125
准 15-1380
微小型接骨板、螺钉系统
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
126
准 15-1397
钛合金通用脊柱内固定系统
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
127
准 15-1399
无张力疝修补装置
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
128
准 15-1412
撕开型血管鞘组件
北京迪玛克医药科技有限公司
129
准 15-1430
一次性使用无菌胰岛素注射器
上海米沙瓦医科工业有限公司
130
准 15-1448
幽门螺旋杆菌抗体(IgG)检测试剂盒(胶体金法)
北京贝尔生物工程有限公司
131
准 15-1466
一次性使用无菌注射针
广东龙心医疗器械有限公司
132
准 15-1468
一次性使用肿瘤介入灌注耗材
广东龙心医疗器械有限公司
133
准 15-1470
一次性使用输液器
广东龙心医疗器械有限公司
134
准 15-1472
一次性使用输血器
广东龙心医疗器械有限公司
135
准 15-1473
一次性使用输液连接管
广东龙心医疗器械有限公司
136
准 15-1505
骨接合植入物 金属锁定接骨板
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司
137
准 15-1506
解剖型金属锁定接骨板
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司
138
准 15-1507
/
/
139
准 15-1613
一次性使用无菌注射器 带针
山东定陶高分子医疗器械有限公司
140
准 15-1632
输液用肝素帽
江苏华夏医疗器械有限公司
141
准 15-1643
一次性使用静脉留置针
山东侨牌集团有限公司
142
准 15-1655
可溶可吸收性止血绒
青岛颐中生物工程有限公司
143
准 15-1657
可降解性止血绫
青岛颐中生物工程有限公司
144
准 15-1659
可吸收止血医用膜
青岛颐中生物工程有限公司
145
准 15-1676
一次性使用无菌注射器 带针
浙江京环医疗用品有限公司
146
准 15-1699
一次性使用自体血液回收器
北京中科盛康科技有限公司
147
准 15-1703
医用防粘连改性壳聚糖(膜)
北京百利康生化有限公司
148
准 15-1734
齿科粘结剂
贺利氏古莎齿科有限公司
149
准 15-1819
股骨头
北京蒙太因医疗器械有限公司
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注册收费
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医疗器械产品注册收费标准
美国FDA医疗器械注册费知多少？
加拿大医疗器械注册费用是多少？
弗锐达医疗器械技术服务有限公司
电话4006091580
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