上海市医疗器械不良事件监测工作的通知
2015/10/15 弗锐达医疗器械资讯
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来源：上海市食品药品监督管理局
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沪食药监械管〔2015〕650号
各市场监管局：
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知》(国食药监械[2008]766号)、《关于印发医疗器械不良事件监测工作指南(试行)的通知》(国食药监械[2011]425号)、《食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》(食药监械监[2013]205号)和《食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械不良事件重点监测工作的通知》(食药监办械监[2014]106号)的要求，为落实医疗器械生产经营企业和使用单位的报告主体责任及监督责任，提高医疗器械不良事件报告率和监测质量，现将相关要求通知如下。
一、机构建设及工作职责
各区(县)市场监管局应根据法规文件的要求，承担辖区内的医疗器械不良事件监测工作,要求建立与工作任务相适应的医疗器械不良事件监测机构，建立健全各项工作制度，配备专职监测人员及信息联络员,并严格履行以下责任和义务.
1、负责辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位的监测网络用户的注册核查工作。
2、负责辖区内医疗器械不良事件监测信息的收集、调查、核实、分析、评价、报告和反馈工作。
3、负责对辖区医疗器械生产、经营企业的不良事件报告和监测情况实施日常检查；会同区(县)卫生计生行政部门对使用单位的不良事件报告和监测情况实施日常检查。
4、负责及时对辖区内医疗器械不良事件报告进行初审。
5、负责会同区(县)卫生计生行政部门组织开展辖区内突发、群发医疗器械不良事件的调查，并采取必要控制措施。
6、负责对辖区内医疗器械不良事件报告主体的法律法规、监测要求的宣传、培训和指导。
二、工作重点
(一)督促报告主体责任落实
医疗器械生产经营企业、使用单位及医疗机构应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应当向辖区内医疗器械不良事件监测机构进行报告，必须落实可疑即报的原则。各区(县)市场监管局应当督查报告主体单位落实报告责任：
1、督促报告主体单位应当在国家药品不良反应监测系统进行用户注册。各辖区内的生产、经营企业及使用单位，应在2015年11月中旬前全部完成监测网络的用户注册工作。
2、新开办的医疗器械生产、经营企业，要求其在办理许可和备案的同时进行用户注册。
3、根据市药品和医疗器械不良反应监测中心每年三季度反馈的情况，对未提交《可疑医疗器械不良事件报告》的主体单位，督促履行报告责任。
4、督促辖区内第二类、第三类医疗器械生产企业在每年1月底前，对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行初审，并汇总、分析向国家药品不良反应监测系统递交《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。
5、督促辖区内第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和使用单位在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
(二)结合监管推进监测工作
各区(县)市场监管局应将医疗器械不良事件监测工作作为企业日常监管的重点。着力加强对辖区内第三类医疗器械生产企业、植入性和介入器材的医疗器械经营企业、境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位，开展不良事件监测情况的检查。
在开展日常监督检查、监督抽样和信用分级核查时，对医疗器械不良事件监测工作开展不力的企业和单位，应列入日常监管的重点；对未按规定开展医疗器械不良事件监测或未按照要求报告不良事件的，应当依据《医疗器械监督管理条例》进行处罚。
(三)加强监测工作宣传、培训
根据国家“十二五”规划的要求，医疗器械不良事件报告数量应达到100份/百万人口的指标。各区(县)市场监管局应充分重视不良事件监测工作，结合本辖区实际，开展宣传培训工作；并会同卫生计生行政部门，进一步推动医疗机构上报主体的责任落实，努力提升报告数量和质量，确保达到国家指标要求。市药品和医疗器械不良反应监测中心应给予宣传培训和技术方面的工作指导。
三、工作考核
(一)建立信息通报机制
各区(县)市场监管局根据各辖区医疗器械不良事件监测情况，定期对不同报告主体报告情况，及对未按规定开展医疗器械不良事件监测或未按照要求报告的，形成公开透明的信息通报机制。
市药品和医疗器械不良反应监测中心应完善医疗器械不良事件监测信息通报机制，定期通报用户注册数量、不良事件上报情况、审核及预警等信息。
市食品药品监督管理局将组织开展监督专项检查。
(二)纳入区(县)政府食品药品安全年度绩效考核
按照市委组织部、市年度(绩效)考核工作领导小组关于绩效考核工作的总体要求，将对各区(县)市场监管局落实不良事件监测的机构建设、专职人员配备情况、报告主体的监督责任、宣传培训推进工作及医疗器械不良事件报告数等工作纳入区(县)政府食品药品安全年度绩效考核指标，与区县政府的年度绩效考核挂钩，从而扎实推进医疗器械不良事件监测工作的落实。
特此通知。
上海市食品药品监督管理局
2015年10月12日
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