CFDA关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）
2015/10/16 弗锐达医疗器械资讯
版权声明
来源：CFDA
本文为转载，版权属原作者。
在《医疗器械生产质量管理规范》实施工作中，为了进一步规范一次性使用无菌注、输器具产品生产行为，现就有关事项通知如下：
一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产(自制或外购的产品单包装袋在300,000级洁净区内生产)，其中与药(血)液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的100,000级洁净区内进行。
上述重要零、组件是指：一次性使用输液(血)器的滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*；一次性使用静脉输液针的针座、软管*、针柄；一次性使用无菌注射器的外套*、芯杆*、配套自用注射针*；一次性使用无菌注射针的针座。其中，带*的为与药(血)液直接接触的零、组件。
外购的配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针必须是持有医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。
一次性使用注射器、输液器的配套自用组装注射针或静脉输液针的外购针管(含已磨刃的针尖)，必须是持有一次性使用无菌注射针或静脉输液针产品生产许可证和产品注册证企业的产品。
二、包含有一次性使用无菌注、输器具产品的组合包类产品，如其配套用一次性使用无菌注、输器具产品外购，必须是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。
特此通告。
附件：一次性使用无菌注、输器具产品目录
食品药品监管总局
2015年10月12日
附件
一次性使用无菌注、输器具产品目录
序号
产品名称
产品类别
1
一次性使用无菌注射器
三类
2
一次性使用输液器
三类
3
一次性使用输血器
三类
4
一次性使用滴定管式输液器
三类
5
一次性使用无菌注射针
三类
6
一次性使用静脉输液针
三类
7
一次性使用塑料血袋
三类
8
一次性使用采血器
三类
专
题
阅
读
回复圆圈内数字即可获取相应文章!
独家解析
医械生产企业如何管控上游供应商
医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明
医疗器械灭菌工艺的验证方法介绍
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》
医疗器械经营企业不得不知的11个问题!
实用大全
ISO13485: 2015(DIS)权威解读
这46款产品不再是医疗器械了!
各国药品监管机构官方网站及相关网站大全
从“受理”到“拿证”咨询时间、电话、地址一览
临床试验
一文读懂临床评价资料如何准备!
临床试验CRF填写要点解析，且看大神们如何解决填写CRF的疑难杂症
豁免临床、同品种医疗器械产品的临床评价该如何做
独家解析《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》(征求意见稿)
创新器械
创新医疗器械特别审批审查结果汇总清单(持续更新中)
创新器械特别审批申请流程及工作时限
“绿色通道”没那么好走，创新医械特别审批，想说爱你不容易!
评“创新医疗器械特别审批程序”
注册收费
药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法
医疗器械产品注册收费实施细则 (试行)
医疗器械产品注册收费标准
美国FDA医疗器械注册费知多少？
加拿大医疗器械注册费用是多少？
弗锐达医疗器械技术服务有限公司
电话4006091580
Webwww.fredamd.com
邮箱freda@fredamd.com
Q Q2206460483
地址上海 / 浙江 / 江苏 / 福建 / 北京 / 山东 / 广东
【免责声明】本公众号所刊载的所有文章和图片出于传递更多信息和学习的目的，并不代表赞同其观点，不对其真实性负责。如转载稿涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们会立即删除，以保证您的权益。对引用本公众号信息所引起的后果，我们不做任何承诺。本公众号所引用内容与国家法律法规冲突时，请以国家法律法规为准。
http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药