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2015/10/25 弗锐达医疗器械资讯
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国家食品药品监督管理总局 高级研修学院医疗器械技术审评中心
10-11月医疗器械相关培训班汇总
一医疗器械生产质量管理培训班
培训地点：长春
培训时间：10.27-29
培训费用：2000元/人(含培训费、教材费、证书费及培训期间中餐费等)
培训内容：
(一)医疗器械生产体系管理有关专业知识
1.医疗器械生产质量体系建立和维护；
2.机构与人员；
3.厂房和设施；
4.设计与开发；
5.采购管理(《医疗器械生产企业供应商审核指南》)；
6.不合格品控制；
7.纠正和预防措施；
8.管理评审；
9.医疗器械风险管理；
10.特殊过程、关键工序确认；
11.医疗器械生产记录管理、文件管理。
(二)医疗器械生产监管实务
1.医疗器械生产企业如何配合检查；
2.企业质量体系现场检查及检查常见问题。
二创新医疗器械申报综合培训班培训地点：北京
培训费用：培训费2800元
培训时间：10.29-11.4
培训内容及师资：
1.创新医疗器械审查工作综述
主讲人：卢忠(总局审评中心副主任)
2.创新医疗器械审查相关规定解读
主讲人：许伟(总局审评中心办公室主任、综合业务处负责人)
3.发明专利申报流程及相关规定介绍
主讲人：国家专利局相关负责人
4.创新医疗器械专利审查实务介绍
主讲人：贾健雄(总局审评中心创新审查办公室)
5.创新医疗器械专家审查实务介绍
主讲人：顾汉卿(中国生物医学工程学会副理事长)
6.创新医疗器械审查及技术审评操作流程介绍
主讲人：贾健雄(总局审评中心创新审查办公室)
7.创新医疗器械注册申报资料填报说明
主讲人：张世庆(总局审评中心创新审查办公室)
三 医疗器械经营管理务实培训班培训地点：长沙
培训时间：11.3-5
培训费用：1500元/人(含培训费、教材费、证书费等)
培训内容：
(一)医疗器械经营环节相关监管法规立法思路，制、修订原则及条款解读
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2.《医疗器械经营监督管理办法》
3.《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查要求
(1)基本要求——职责与制度、人员与培训、设施与设备
(2)过程控制——采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务
(二)《医疗器械经营质量管理规范》相关知识拓展；
1.计算机信息管理系统要求
2.第三方贮运技术要求
3.医疗器械产品的包装与贮运
4.体外诊断试剂的冷链运输
(三)医疗器械经营环节常见违法行为种类、法律责任及监管重点
与《医疗器械经营质量管理规范》相关的罚则
(四)现场交流与答疑
四医疗器械临床实验设计与实施培训班培训地点：宁波
培训时间：11月
培训费用：2000元(含资料、文具、证书及培训期间午餐费用)
培训内容：
医疗器械临床试验法规介绍；
医疗器械临床评价与注册工作；
医疗器械临床试验的设计与统计；
医疗器械临床评价及临床实验数据的筛选与统计分析；
医疗器械临床试验数据管理；
医疗器械临床试验质量管理；
医疗器械临床试验的监察。
五有源医疗器械生产质量管理培训班
培训地点：北京
培训时间：11月下旬
培训费用：2800元/人(含培训费、教材费、证书费及培训期间中餐费等)
培训内容：
(一)医疗器械生产相关法规解读
1.《医疗器械生产监督管理办法》；
2.《医疗器械生产质量管理规范》；
3.《医疗器械生产企业供应商审核指南》；
4.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》。
(二)有源医疗器械生产体系管理有关专业知识
1.有源医疗器械生产质量体系的建立与维护；
2.有源医疗器械生产质量体系与风险管理；
3.有源医疗器械相关标准及发展趋势。
(三)医疗器械生产监管实务
1.医疗器械生产企业如何配合规范检查；
2.企业质量体系现场检查及检查常见问题。
六 无菌医疗器械生产质量管理培训班培训地点：济南
培训时间：11月中下旬
培训费用：2000元/人(含培训费、教材费、证书费和培训期间中餐费等)
培训内容：
(一)无菌医疗器械生产体系管理相关法规重点条款解析
1. 《医疗器械生产监督管理办法》；
2. 《医疗器械生产质量管理规范》；
3. 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；
4. 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则；
5. 无菌医疗器械现场检查常见问题。
(二)无菌医疗器械相关知识专题讲座
1. 无菌医疗器械洁净厂房的管理，确认与验证；
2. 无菌医疗器械工艺用水的管理，确认与验证；
3. 医疗器械灭菌工艺、灭菌确认。
七 无源非植入医疗器械临床评价专题班培训地点：北京
培训时间：12月中上旬
培训费用：培训费3600元
培训内容及师资：
1、《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关法规释义
主讲人：郭亚娟(总局医疗器械技术审评中心审评四处)
2、无源非植入类医疗器械临床评价关注的问题
主讲人：王永清(总局医疗器械技术审评中心审评四处副处长)
3、一次性使用输注器具类产品临床评价要求
主讲人：杨晓冬(总局医疗器械技术审评中心审评四处)
4、齿科类器械临床评价要求
主讲人：吴小晶(总局医疗器械技术审评中心审评四处)
5、敷料类产品临床评价的关注点
主讲人：赵艳红(总局医疗器械技术审评中心审评四处)
6、体外循环类产品临床评价的关注点
主讲人：骆庆峰(总局医疗器械技术审评中心审评四处)
7、讨论及交流
主讲人：总局医疗器械技术审评中心曹国芳副主任
主讲人：总局医疗器械技术审评中心审评四处王永清副处长等
八有源医疗器械临床评价专题班培训时间：2015年11月下旬
培训费用：培训费3600元
培训地点：北京
培训内容及师资：
1.有源医疗器械临床评价要求
主讲人：刘露(总局医疗器械技术审评中心审评一处)
2.激光治疗设备临床评价要求
主讲人：贺伟罡(总局医疗器械技术审评中心审评一处副处长)
3.超声类设备临床评价要求
主讲人：郭兆君(总局医疗器械技术审评中心审评一处)
4.脉搏血氧仪设备临床评价要求
主讲人：张嵩(总局医疗器械技术审评中心审评一处)
5.有源医疗器械临床评价的实施
主讲人：王雅文(总局医疗器械技术审评中心审评一处)
6.讨论及交流
主讲人：曹国芳(总局医疗器械技术审评中心副主任)
主讲人：刘晓燕(总局医疗器械技术审评中心审评一处处长)
主讲人：贺伟罡(总局医疗器械技术审评中心审评一处副处长)等
详细信息可查询学院网站：www.cfdaied.org
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