湖北省印发医械生产和经营企业质量管理年度自查报告指导原则
2015/10/26 弗锐达医疗器械资讯
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10月26日，小编从湖北省食品药品监督管理局的官网了解到，湖北省局近日印发了《湖北省第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告指导原则》和《湖北省医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告指导原则》。
要求企业参照《指导原则》，编制年度自查报告，经法定代表人或企业负责人、管理者代表签名并加盖公章后，于次年1月10日前将书面报告及电子版报送至生产所在地市州局食品药品监督管理部门。
各市(州)食品药品监督管理部门应当以年度自查报告作为企业年度质量信用评定和日常监管的重要参考，并将企业年度自查报告存入企业监管档案。企业未按规定向各市州食品药品监督管理部门提交质量管理年度自查报告的，将按照《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定进行处罚。
附两则指导原则原文：
湖北省第三类医疗器械经营企业质量管理
年度自查报告指导原则
一、为了推进全省第三类医疗器械经营企业建立健全质量管理意识，指导企业准确报告质量管理情况，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合我省实际，制订本指导原则。
二、本省第三类医疗器械经营企业应当在每年度末按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并参照本指导原则编制年度质量管理自查报告。
三、医疗器械经营企业应于每年度1月10日前将上一年度质量管理自查报告电子文档及书面报告经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，报送至企业经营地址所在地的市、州食品药品监督管理部门。
四、自查报告应当参照以下内容和要求编写：
(一) 企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况。
1、 企业基本情况表：包括企业经营范围及主要经营品种、企业人员数、经营面积、仓库面积。全年的医疗器械销售收入情况。
2、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一致。
3、质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。
4、经营的产品是否在许可证范围内。
5、企业经营许可证是否在有效期内。
(二) 制度与管理
6、是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。
7、是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。
8、质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。
9、是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。
10、 是否建立质量管理记录制度。
(三) 机构与人员
11、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。
12、质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。
13、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。
14、 从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。
15、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。
(四) 设施与设备
16、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
17、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。
18、 经营场所及库房面积是否符合要求。
19、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施；对有特殊储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。
20、库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品是否分类存放。
21、是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。
(五) 质量管理文件
22、是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质证明。
23、是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证等有效资质。
24、是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存。
25、是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记和出库复核记录，并将有关记录建档保存。
26、是否建立了完整、具有可追溯性的销售记录，并将有关记录建档保存。
27、是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存。
28、是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存。
29、是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的相关记录，并按规定上报。
(六) 售后服务
30、产品的销售对象是否具有合法的资质。
31、经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议。
32、是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。
(七) 其他需要说明的问题
33、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。
34、本年度产品抽验情况。
35、本年度是否受到行政处罚及案由。
(八) 企业对质量管理自查报告真实性的承诺。
湖北省医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告指导原则
一、为加强医疗器械生产监管，促进我省医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，规范企业质量管理体系的自查工作，准确报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》要求编制本指导原则。
二、省内医疗器械生产企业(含第一类、第二类和第三类)应当在每年度末，按本指导原则的要求和附件的文件格式，编制质量管理体系年度自查报告，经法定代表人或企业负责人、管理者代表签名并加盖公章后，于次年1月10日前将书面报告及电子版报送至企业生产所在地市州级食品药品监督管理部门。
三、自查报告参考以下内容和要求编写：
(一)企业概况
包括企业类型(以营业执照登载的为准)、组织机构代码(或统一社会信用代码)、企业管理类别(Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ类)、发展历程(自成立以来主要经历)、人员组成结构情况、生产许可(备案凭证)情况和生产场地及设施设备情况。医疗器械注册(备案)明细。
(二)委托生产情况
委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。
(三)生产活动基本情况
1、全年医疗器械产品生产的品种和数量，未生产的医疗器械品种及未生产原因。
2、全年医疗器械生产产值(委托或受托生产的医疗器械单独列出)、销售产值、上缴税金、出口涉及国家地区及出口产值与出口销售产值。生产产品相比同类型企业在国内市场所占份额。
3、是否存在《医疗器械生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。
4、企业转让、重组、融资及上市等情况。
(四)重要变更控制情况
1、医疗器械生产许可(备案凭证)变更情况。
2、医疗器械注册(备案)证书新增、变更情况。
3、主要人员变化情况，包括企业最高管理层、管理者代表、联络人、生产、质量、研发、销售各部门主要负责人员。
4、产品生产工艺变更及验证情况。
5、关键生产设施设备、生产条件变更及验证情况。
6、产品说明书、标签变更及审批(备案)情况。
(五)生产质量控制情况
1、按照规定生产工艺组织生产情况；
2、生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的维护保养情况；
3、按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产及生产记录完成情况。
4、出厂医疗器械检验情况。
5、委托检验情况。
6、不合格产品情况及处理情况。
(六)采购管理和对供应商审核的情况
1、供应商审核、评价情况。
2、供应商变更情况。按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册情况。
3、采购记录情况。
(七)管理评审和内部审核情况。
1、企业进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。
2、企业进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。
3、售后管理(包括重大投诉、重大维修、三包服务)情况及处理。
(八)人员培训和管理情况
1、对管理者代表履职的评价情况。
2、对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。
3、对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。
(九)不良事件监测情况
不良事件监测情况。发生严重不良事件情况。
(十)重大事故情况
企业发生重大生产事故或质量事故、产品召回、产品抽验不合格、以及受到相关行政处罚等情况。
(十一)接受监管或认证检查及承担社会责任情况
1、接受各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。
2、接受第三方机构的检查或认证，检查情况和检查结果。
3、企业受到各级各种表彰或奖励。
4、企业承担的社会责任情况报告。
5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。
(十二)其他需要说明的问题
(十三)企业对本自查报告真实性的承诺。
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