广东省2015年上半年医疗器械注册核查抽验结果的通报
2015/11/19 弗锐达医疗器械资讯
食药监办械注〔2015〕461号
各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，省医疗器械质量监督检验所：
为提高我省医疗器械产品注册质量，确保百姓用械安全、有效。我局于2015年在全省范围内组织医疗器械注册核查抽验。现将2015年上半年抽验结果通报如下：
一、2015年上半年医疗器械注册核查抽验情况
2015年上半年我省医疗器械注册核查共抽验12批样品，涉及10家企业。按照医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准，对所抽样品进行了检验。经检验，有9批符合标准要求，3批不符合标准要求。抽验具体情况详见附表1、附表2。
二、处理要求
相关市局应依照《医疗器械监督管理条例》的规定对本次抽验产品质量不合格的生产企业予以查处：
(一)责令有关生产企业认真查清不合格产品产生的原因，限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品必须采取控制措施，及时进行纠正，确保在用产品的安全有效。
(二)对本次抽验中未抽到样品的生产企业，有关市局应加强对该企业的监督跟踪检查；如产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，生产企业应当提前书面报告当地市局，经核查符合要求后方可恢复生产。
附：
1、2015年上半年医疗器械注册核查抽验不合格产品名单
2、2015年上半年医疗器械注册核查抽验合格产品名单
广东省食品药品监督管理局办公室
2015年11月6日
附表1
2015年上半年医疗器械注册核查抽验不合格产品名单
序号
产品名称
抽查市区
标示生产企业
被抽样单位
型号规格
产品编号/批号
主要不合格
项目
备注
1
电脑中频治疗仪
广州市
广州丰得利实业公司
广州丰得利实业公司
HZ-800
HZ80014093003022
激光辐射安全防护、设备或设备部件外部标记、不带灯按钮的颜色
2
电子脉冲激光治疗仪
广州市
广州市华康电子科技有限公司
广州市华康电子科技有限公司
HK-D5
D01B618400
超温保护
3
输液泵
惠州市
广东益邦生物医疗
有限公司
广东益邦生物医疗
有限公司
1200A1
生产批号：120020140810
出厂编号：1200A1SYB000020
KVO模式(保持静脉
开放)、指示器
2015年上半年医疗器械注册核查抽验合格产品名单
序号
产品名称
抽查市区
标示生产企业
被抽样单位
型号规格
产品编号/批号
检验结果
备注
1
一次性使用无菌梅花头导尿引流管
湛江市
湛江市事达实业有限公司
湛江市事达实业有限公司
22Fr
201503C3
合格
2
一次性使用护理包
湛江市
湛江市事达实业有限公司
湛江市事达实业有限公司
Ⅰ
201503F3
合格
3
一次性使用无菌喉罩气道导管
广州市
广州耀远实业有限
公司
广州耀远实业有限
公司
LMA-Ⅰ-3.0
1410022
合格
4
静电助眠器
广州市
金同(广州)医疗保健品有限公司
金同(广州)医疗保
健品有限公司
JTM-23A
JTM23A2014061301
合格
5
低频电子脉冲睡眠仪
深圳市
深圳市好一生电子
科技有限公司
深圳市好一生电子
科技有限公司
HYS-638
14D0078
合格
6
电脑中频经络通治疗仪
广州市
广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司
广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司
QX2001-AⅡ型
0146227
合格
7
注射泵
惠州市
广东益邦生物医疗
有限公司
广东益邦生物医疗
有限公司
MIC-08NP
dn15010010
合格
8
血糖分析仪
东莞市
东莞市福达康实业
有限公司
东莞市福达康实业
有限公司
eB-G
生产批号：1504
编号：150402743
合格
9
快速心电检测仪
深圳市
深圳市科瑞康实业
有限公司
深圳市科瑞康实业
有限公司
PC-80B
XXS02IK01782
合格
版权声明
来源：广东省食品药品监督管理局
本文为转载，版权属原作者。
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