台州率先出台免费体验式医疗器械经营监管办法
2015/11/23 弗锐达医疗器械资讯
日前，台州市局正式以规范性文件形式印发《免费体验方式从事医疗器械经营活动监管办法(试行)》(台市械[2015]10号)，从把握经营条件、强化广告监管、强化日常监管、营造共治环境等四个方面提出了15条意见，确立了新的监管理念，开辟了新的监管途径，开创了新的监管方式。根据该《办法》，该局目前共排摸出医疗器械体验点11家，取缔2家，立案查处1家，劝退1家，成功应对1起舆论事件，媒体曝光率大幅降低。
所谓免费体验方式从事医疗器械经营活动,是指经营企业采用“免费体验，自愿购买”的形式推销医疗器械的一种营销方式。以免费体验方式销售的医疗器械，大多是医疗器械分类中的物理治疗及康复设备。医疗器械不同于一段商品，有适用范围、禁忌症和注意事项，使用不当会给身体健康和生命安全带来危害。日常监管中发现，免费体验方式医疗器械经营活动存在着较多问题及安全隐患。比如夸大疗效，误导消费；不当指导或错误指导；消防安全隐患，公共卫生安全隐患，舆情隐患等。
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章明确了市场监管部门对医疗器械经营活动实施日常监督管理的职责，但对免费体验方式从事医疗器械经营活动缺少明确具体的监管措施，以致相关法规及规章在执行中大打折扣，各地做法不一，基层监管人员对此反映强烈。在此背景下，台州市局以医疗器械“五整治”回头看为契机，以医疗器械安全整治百日攻坚战为平台，将免费体验方式从事医疗器械经营活动监管纳入专门议题，以问题为导向，开展专题攻关。从今年5月份开始组织专题调研，起草文件并数易其稿，终于在日前正式印发。据了解，这在全省乃至全国范围内也属创新。
台州市局此次印发的《办法》有七大亮点：
一是重新定义体验场所。根据医疗器械法规规章规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。相关法规规章规定中没有任何有关体验场所的表述。《办法》把所谓的体验场所还其本来面目，回归到经营场所，认为体验场所作为经营企业对其所经营产品实施广告、推销及试用等行为的场所，应视为企业的经营场所，包括对声称“只设立体验场所进行医疗器械体验，无实际销售行为”的，应视为经营环节的一部分，单独申请医疗器械经营许可或备案。
二是要求配备计算机管理系统。计算机管理系统应符合《医疗器械GSP》要求，同时企业应配备监控设备，对经营场所、体验场所和库房实施无死角监控，能利用外部存储媒介对监控信息进行逐月备份，备份至少保存至备份之日起后4个月。
三是要求配备专业人员。经营企业应当至少配备1名医师或护师以上专业技术人员，并在职在岗。原则上，按照1人/30m2配备专业技术人员，不足30m2的或超过部分不足30m2，均以30m2计算。
四是强化广告监管。核查医疗器械广告批准文件；企业应将相关广告批准资料提交所在地县级监管部门备案；规范广告内容设置。
五是强化日常监管。申请经营许可的，按照《医疗器械GSP》和本办法规定开展现场核查，不符合条件的，不予许可。申请备案的，应按照《医疗器械GSP》和本办法要求到现场进行核对，符合条件的予以备案；备案之日起1个月内对其开展现场核查。每年至少安排一次全项目检查，加大其他形式的日常监管(飞行检查、日常检查、监督抽验及跟踪检查)频率。
六是营造共治环境。由于对医疗器械进行体验的过程同时必然涉及医疗器械的使用，按照《条例》第三十九条要求，企业办理医疗器械经营许可(备案)后7个工作日内，监管部门应将企业名称、地址、体验所使用的医疗器械名称同时抄告企业所在地卫生部门；为形成群众安全、理性消费医疗器械的意识，逐步形成群防群控、营造社会共治氛围，监管部门应将企业的上述信息在许可(备案)后7个工作日内抄告企业所在地镇综合治理办公室。涉嫌“免费理疗”、“诊疗”的，及时移交卫生部门查处。
七是强化综合执法。对监管过程中发现的违法违规行为，综合运用《反不正当竞争法》、《广告法》、《条例》、《办法》等法律法规，加大打击力度。建立公开曝光机制。及时对违法违规经营企业的信息(产品名称、生产企业名称、经营企业名称、企业法定代表人、企业负责人)和案例曝光，增强震慑力；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械经营许可(备案)申请。
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来源：浙江省食品药品监督管理局
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