FDA新版家用医疗器械指南要点及EMC新旧版本对比
2015/11/24 弗锐达医疗器械资讯

     FDA新版家用医疗指南出炉

     FDA于2014年11月24日发布了一份新版的《家用设备的设计考量——行业和FDA工作人员指南》，此指南发布后已取代原来的版本。指南中明确了带电的家用医疗产品必须要以3.1版IEC 60601-1( ANSI/AAMI ES60601-1:2012 (Edition 3.1))进行考量，同时需要考量ANSI/AAMI HA60601-1-11:2011。而EMC方面则建议开始使用第4版IEC 60601-1-2。由此点可知，FDA虽然规定3版EMC IEC 60601-1-2:2007停止使用日期为2017年4月1日，但针对家用医疗设备现今就已建议使用4版。

     MOREEMC新旧版对比

     然而，对于广大医疗电气设备生产厂家而言，产品要满足4版EMC标准要求无疑是一个大的挑战。因此，制造商有必要了解3版EMC和4版EMC的基本差异，其中主要包括以下几个方面：

     静电放电(ESD)测试等级提高

     工频磁场(PFMF)测试等级提高

     辐射抗扰度(RS)测试频率提高 到2.7GHz

     电快速瞬变脉冲(EFT)重复频率 变为100kHz

     新增Table 2 ISO7137、 CISPR 25 and ISO 7637-2的测试

     新增Table 6 ISO7637-2的抗扰度 测试

     新增Table 9 RF无线通信产品近场抗扰度测试

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     来源：SGS

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