第一届医疗器械分类技术委员会在京成立（附名单）
2015/12/3 弗锐达医疗器械资讯
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)，进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，12月2日，食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会在北京成立并召开第一次执委会全体会议。食品药品监管总局副局长焦红同志出席成立大会并讲话。
会议认为，建立行政主导、技术权威的医疗器械分类技术委员会，为医疗器械分类管理提供技术支撑，保障医疗器械分类的科学性、公正性和权威性，提高分类决策管理水平，夯实医疗器械监管基础，具有十分重要意义。
会议指出，成立医疗器械分类技术委员会，将目前总局标准管理中心直接组织专家研究分类界定技术工作的模式逐步过渡到分类技术委员会及其各专业组研究分类界定,是建立健全医疗器械分类管理工作机制的重要举措。在此基础上，总局将依据分类技术委员会的技术支持，改革现行医疗器械分类目录框架，合理设计分类目录的整体架构和层级结构，建立医疗器械产品风险变化的评估机制，及时对医疗器械的风险进行分析评价，合理划分部分产品的管理类别，动态调整医疗器械分类目录。
会上，宣读了食品药品监管总局关于成立医疗器械分类技术委员会的通知，第一届分类技术委员会执委会由36名委员组成，聘请中国工程院院士张兴栋担任主任委员，中国工程院院士卢秉恒、于金明、付小兵和来自医疗器械监管领域的有关人员担任副主任委员。委员组成中，有在临床医学、工程技术研究等方面卓有建树的权威专家，有多年从事医疗器械注册、监管、审评、检验，在医疗器械分类管理方面积累丰富经验的专业人士，具有广泛代表性和权威性。
第一届医疗器械分类技术委员会执委会审议通过了医疗器械分类目录框架修订方案、分类技术委员会专业组设置方案、分类技术委员会2016年度工作计划。全体执委会委员一致表示，将不辱使命，积极工作，充分发挥委员作用，围绕医疗器械分类管理领域的重点、热点、难点问题，深入调查研究，积极建言献策，为总局制定和实施医疗器械分类管理重大政策措施提供科学合理的意见和建议。
总局办公厅、器械注册司、器械监管司、新闻宣传司、人事司和总局医疗器械标准管理中心、器械审评中心等部门和单位有关负责同志参加了会议。
第一届医疗器械分类技术委员会执行委员会委员名单
序号
姓名
委员会任职
职称/职务
工作单位
1
张兴栋
主任委员
院士
四川大学
2
王兰明
常务副主任委员
专员
总局医疗器械注册管理司
3
卢秉恒
副主任委员
院士
西安交通大学
4
于金明
副主任委员
院士
山东省肿瘤医院
5
付小兵
副主任委员
院士
解放军总医院
第一附属医院
6
高国彪
副主任委员
副司长
总局医疗器械注册管理司
7
张志军
副主任委员
副主任
总局医疗器械
标准管理中心
8
卢 忠
副主任委员
副主任
总局医疗器械技术
审评中心
9
邓 刚
委员
处长
总局医疗器械注册管理司
10
王 刚
委员
工程师
总局药品评价中心
11
王迎军
委员
教授、校长
华南理工大学
12
王爱君
委员
副处长
总局食品药品审核
查验中心
13
田 伟
委员
主任医师、院长
北京积水潭医院
14
朱 宁
委员
副处长
总局医疗器械监管司
15
刘玉村
委员
教授、主任医师、院长
北京大学第一医院
16
许 伟
委员
研究员
总局医疗器械技术
审评中心
17
任达志
委员
所长
北京市医疗器械检验所
18
李 虹
委员
教授、主任医师、常务副校长
四川大学
19
李静莉
委员
主任药师
总局医疗器械
标准管理中心
20
宋 铎
委员
正高级工程师、副主任
天津市医疗器械质量监督检验中心
21
沈晨阳
委员
主任医师
中国医学科学院
阜外医院
22
沈 铿
委员
教授、主任医师
北京协和医院
23
杨 光
委员
高级工程师、副主任
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
24
杨华元
委员
教授
上海中医药大学
25
杨连春
委员
处长
总局医疗器械注册管理司
26
杨昭鹏
委员
主任药师
中国食品药品检定
研究院
27
尚 红
委员
教授、主任医师
中国医科大学
附属第一医院
28
林 红
委员
研究员、主任
北京大学口腔医学院
口腔医疗器械检验中心
29
姜 峰
委员
研究员、常务副会长
中国医疗器械行业协会
30
顾汉卿
委员
教授
天津市泌尿外科研究所
31
曹谊林
委员
主任医师
上海交通大学医学院
附属第九人民医院
32
康 雁
委员
教授
东北大学
33
崔惠素
委员
正高级工程师、主任
天津市医疗器械技术
审评中心
34
黄嘉华
委员
教授级高级工程师、所长
上海市医疗器械检测所
35
樊瑜波
委员
教授、主任
国家康复辅具研究中心
36
薛 玲
委员
主任
北京市医疗器械技术审评中心
注：委员按姓氏笔画排序。
版权声明
来源：CFDA
本文为转载，版权属原作者。
热
门
阅
读
回复相应数字即可获取相应文章!
01 收藏!国家局器械审评中心老师联系方式
02 这46款产品不再是医疗器械了!
03 医疗器械软件设计验证和过程确认
04 浅谈无菌医疗器械的产品放行方式
05 ISO13485:2015(DIS)权威解读
06 医疗器械注册核查常见问题汇总
07 豁免临床、同品种医械产品的临床评价该如何做
08 医疗器械产品注册收费标准
09 创新医疗器械特别审批审查结果汇总(持续更新)
10 医疗器械灭菌工艺的验证方法介绍
弗锐达医疗器械资讯
医械注册与临床研究技术服务平台
QQ：2206460483
热线：400 609 1580
网址：www.fredamd.com
邮箱：freda@fredamd.com
注册与临床交流群：377876554
地址：上海/浙江/江苏/福建/北京/山东
【免责声明】本公众号所刊载的所有文章和图片出于传递更多信息和学习的目的，并不代表赞同其观点，不对其真实性负责。如转载稿涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们会立即删除，以保证您的权益。对引用本公众号信息所引起的后果，我们不做任何承诺。本公众号所引用内容与国家法律法规冲突时，请以国家法律法规为准。
http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药