年终盘点｜2015年十大医疗器械政策
2015/12/7 弗锐达医疗器械资讯
一、医疗器械注册收费标准
5月27日，CFDA发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(试行)》、《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准，这也是CFDA 20年以来首次调整药品注册收费标准。
二、十三五规划里的医疗器械布局
2015年10月，中共十八届五中全会在北京召开，本次五中全会的核心议题“十三五”规划。规划将医疗信息化、高端医疗器械与生物医药作为“十三五”期间的突破重点。医疗器械此次被划分至医疗行业重点突破领域，预计未来将获得更多政策支持
三、药品医疗器械飞行检查办法
CFDA发布《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)，将于2015年9月1日起施行。2015年国家食药监管的目标，是“努力实现食品药品最严格监管”，将加快立法进程，提高立法质量，增强可执行性和可操作性，严格规范执法，建立健全执法全过程记录制度，积极推进执法信息公开，规范执法具体操作流程。
《药品医疗器械飞行检查办法》实施后CFDA组织对医疗器械生产企业进行飞检，并公布沈阳东亚医疗研究所有限公司、安徽康泰医疗器具有限公司、武汉市王冠医疗器械有限责任公司、湖北联结生物材料有限公司、湖北中融达医疗器械有限公司、广州花山医用塑料厂、深圳市保安医疗用品有限公司等7家企业停产整改。
四、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
2015年8月18日国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见。提出：
五个主要目标：提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度。
十二项主要任务：
提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点、落实申请人主体责任、及时发布药品供求和注册申请信息、改进药品临床试验审批、严肃查处注册申请弄虚作假行为、简化药品审批程序，完善药品再注册制度、改革医疗器械审批方式、健全审评质量控制体系、全面公开药品医疗器械审评审批信息。
以及四个保障措施：
加快法律法规修订、调整收费政策、加强审评队伍建设、加强组织领导。
五、关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告
2015年5月19日，国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告，主要是为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。其适用范围为第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。
六、关于成立医疗器械分类技术委员会的通知
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)，进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，12月2日，食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会在北京成立并召开。第一届分类技术委员会执委会由36名委员组成，汇聚了总局相关部门、国内科研院校、临床医院的36位专家教授，分别在管理、科研、实践中有着丰富的经验，为进一步加强医疗器械分类管理发挥专家的最大作用。
七、医疗器械使用质量监督管理办法
2015年10月21日，国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)，并将于2016年2月1日起施行。《办法》共6章35条，《办法》通过严格质量查验管理要求、加强维护维修管理、完善在用医疗器械转让和捐赠管理以及强化分类监管和信用监管等，督促医疗器械使用单位建立并执行覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度。《办法》的出台进一步丰富了《医疗器械监督管理条例》配套规章体系，对加强医疗器械监督管理，保障用械安全具有重要意义。
八、全国药物临床试验数据核查工作座谈会在京召开
2015年07月22国家食品药品监督管理总局发布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告，公告中明确表明所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。药物临床试验数据自查核查也给医疗器械临床试验敲响了一个警钟，临床试验数据造假严重影响对药品和医械有效性和安全性，关系到人民群众切身利益。药监局对药物临床试验数据的自查核查已开始，医械的临床试验的数据自查核查还会远吗？
九、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录的公告
2015年9月25日，国家食品药品监督管理总局组织制定《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《无菌医疗器械现场检查指导原则》《植入性医疗器械现场检查指导原则》《体外诊断试剂现场检查指导原则》。指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可(含延续或变更)现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。《规范》、规范检查指导原则，无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂规范附录及检查指导原则等规范性文件为手段，其他相应生产企业供应商审核指南、制水环节指南等指南性文件为补充的医疗器械生产环节监管的法规制度体系已形成并在不断完善中。
十、医疗器械经营质量管理规范
2015年10月15日，根据《医疗器械经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》)其适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
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来源：弗锐达医疗器械咨询
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