医疗行业的唯一器械标识，你了解多少？
2015/12/17 弗锐达医疗器械资讯
随着国民经济快速增长，人民生活水平逐步提高，我国医疗卫生事业也取得了显著发展。但医疗信息标准化依然处于过渡阶段，供应链中信息交互、医疗器械标识等工作依然存在许多不足，造成供应链环节过多、物流速度减慢、物流费用增加、信息交换不畅通、医疗成本增加等问题，医疗事故责任追溯困难，问题产品召回不畅。
目前，国际上已有很多国家使用唯一器械标识对医疗器械进行监管。我国在借鉴国际先进经验的基础上，政府监管部门也在积极制定相关政策。
123图1 UDI的组成
45图2 追溯到规格型号的一维条码示例
6图3 追溯到批次的UDI编码要求
图4 追溯到批次的一维条码示例
7图5 追溯到单品的UDI编码要求
图6 追溯到单品的一维条码示例
采用GS1标准编制UDI时，静态标识用GS1标准体系中的全球贸易项目代码(GTIN)表示，动态标识用GS1标准体系的应用标示符(AI)表示，包括生产日期、有效期、批号、序列号等。
无论是欧盟、美国还是日本，都按照不同的标识要求，将静态标识与动态标识进行组合，以满足不同需求。本质上来说，无论是按照风险等级、包装级别还是监管范围，都对医疗器械提出了不同的追溯要求。伴随我国UDI的编码方案进一步细化、具体化，可以促进我国医疗行业的良性发展，保障病人安全。
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来源：中国物品编码网
本文为转载，版权属原作者。
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