CFDA药物临床试验数据自查核查的背后是多大一张网
2015/12/21 弗锐达医疗器械资讯

     得益于中国经济的高速发展，近年来中国的医药产业也成为了世界各大医药公司关注的中心。而作为这个市场中重要组成部分之一的医疗器械市场更是成为了众人眼中一块大蛋糕。几乎所有人都认为中国的医疗器械市场正在快速成熟，而与之配套的，中国相关部门在该领域的管理制度也在迅速完善。这些都有利于国内外的医疗器械公司共同发掘这一巨大市场。

     如今，2016年即将到来，如果有跨国企业想要进入中国医疗器械市场，他们要先做些什么？最近，Sidley Austin的合伙人Scott Bass就做出了如下预测。

     一、中国将推动医疗器械本土化进程---

     Bass表示，2016年中国政府相关管理部门可能做出的最重要变化就是鼓励医疗器械研发、生产的本土化，特别是X射线设备等大型设备或将成为扶持的重点。一方面，本土化将降低生产医疗器械设备的成本；另一方面，这也表明中国将不满足于仅仅为世界医疗器械产业提供零部件，而是希望培育自己的医疗器械品牌，参与竞争。Bass还建议，跨国医疗器械公司进入中国市场的最好选择就是联手中国本土企业建立合资公司，通过本土化的方法参与中国市场竞争。

     二、“仅用于研究用途”漏洞不再---

     众所周知，研究用设备与临床用设备有很大不同。后者需要经过相关管理部门的严格审批才能最终进入市场。然而，“研发使用”这一原本用于帮助基础研究的政策被许多公司视作漏洞，许多医疗器械公司以“仅限研发使用”的名义将尚未获得审批通过的产品(特别是体外检测设备)进行推广。而未来CFDA将会堵上这一漏洞，以进一步规范医疗器械的审批。这在Bass看来是一个巨大进步。

     三、对进口翻新产品说不---

     中国政府管理部门将会明令禁止大型翻新设备的进口，理由是担心本国的进口商会将这些二手产品在当地销售。这些设备可能会对临床患者带来不可预测的风险。

     四、本地产品本地投标---

     一直以来，中国政府都在努力降低居民的医疗成本。而昂贵的医疗器械尤其是植入物等产品则是被监控的重点对象。为了妥善处理这一问题，一般医院都会采取投标的方法进行采购。而未来为了进一步降低成本，政府或将鼓励医院使用本地产品。

     五、更多监管---

     Bass还表示，近年来中国的GMP认证系统已经取得很大成就，其在医疗器械管理方面的一些做法已经走到了世界前列。而中国政府在加强本国监管的同时，还同意引入FDA的参与，积极鼓励本土医疗器械公司走出国门参与竞争。

     此外，Bass还提醒有意向进军中国的相关公司密切关注政府颁布的海外反腐败法等法规。

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     来源：生物谷

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