微盘点：2015年医械行业十大关键词
2015/12/28 弗锐达医疗器械资讯
一、飞行检查制度
2015年6月29日，国家食品药品监督管理总局颁布《药品医疗器械飞行检查办法》，飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。其主要针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。自《办法》实施以来，许多省市密集展开“突击检查”，医药企业纷纷感到“压力山大”，飞行检查“将成为药监局监管的常态。
二、临床试验数据自查核查
2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告，一场自上而下的针对临床试验数据真实、可靠的运动轰轰烈烈的开始。食药总局在11月11日、12月7日先后发布两次审查通告，共22家企业24个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整等原因，食药总局决定对其注册申请不予批准。从药品临床试验反观医疗器械的临床试验，每一步都得做到真实可信，有据可循。
三、医疗器械注册收费标准
2015年05月27日，财政部、国家发展改革委发布《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》，其主要针对三类医疗器械和进口医疗器械注册收费标准。办法的颁布预示医疗器械注册收费的时代来临!目前，二类医疗器械注册收费已有两个省出台了相关标准：
项目分类
境内
进口
福建
江西
第二类
首次注册费
/
21.09
8.24
7.81
变更注册费
/
4.20
3.45
3.27
延续注册费(五年一次)
/
4.08
3.42
3.24
第三类
首次注册费
15.36
30.88
变更注册费
5.04
5.04
延续注册费(五年一次)
4.08
4.08
临床试验申请费(高风险医疗器械)
4.32
4.32
四、改革药品医疗器械审评审批制度
2015年8月18日国务院发布《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》本次药品医疗器械审评审批制度改革中设定了21项改革措施，5大改革目标以及12项主要改革任务，包括提高药品标准、推进仿制药一次性评价、加快创新药的审评审批，开展上市许可人持有制度的改革等。
五、创新医疗器械产品
如今创新，已不是一个新鲜的词，其贯穿到整个社会的方方面面。虽然，国家药监总局已于2014年2月10日发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》规章制度。但是，对处于价值链顶端的高端医疗器械，其设计、制造代表着一个国家的先进技术，是每个圈内人时刻关注的话题。下面细数2015年国家食品药品监督管理总局批准注册的创新产品。
产品名称
申请人
准予上市时间
粒子治疗设备
德国西门子(Siemens AG)
2015年3月17日
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
博奥生物集团有限公司
2015年4月20日
脱细胞角膜基质医疗器械
深圳艾尼尔角膜工程有限公司
2015年4月22日
3.0T磁共振成像系统产品注册
上海联影医疗科技有限公司
2015年5月8日
乳腺X射线数字化体层摄影设备
科宁(天津)医疗设备有限公司
2015年11月20日
六、注册无纸化审评审批
广东省食品药品监管局率先组织开发“医疗器械产品注册无纸化审评审批系统”，并于近日印发《关于启用医疗器械产品注册无纸化审评审批系统的通知》，将于2016年1月1日起在全省试行二类医疗器械注册所有事项全程无纸化审批。无纸化申报实行网上提交资料，受理时将不再提交纸质材料。申请人使用无纸化系统前，应先办理数字证书，凭数字证书在“广东省食品药品监督管理局企业网上办事平台”进行相关业务申报。
七、医药工业“十三五”发展规划
《中国制造2025》大框架下编制医药工业“十三五”规划，是国家战略规划。该规划由工信部等多部门共同编制，集中行业的智慧，指导行业发展。“十三五”期间医药工业要紧扣小康，实现升级发展，进一步满足多层次、多样化的健康需求，为卫生事业发展服务。
八、三明医改
福建省三明市医改已取得了患者减负、财政降压、医生增收的“三赢”成效。三年来，福建省三明市坚持公立医院的公益性定位，全面实施医疗、医药、医保“三医联动”的医疗卫生体制综合改革，探索出一条“三明路径”。在这三年的改革当中，三明医改已成为医疗界持续关注的热点。
九、百度与莆田系医院
2015年3月26日，一条《传莆系医疗向百度开战》的帖子在网络流传，很快刷爆了朋友圈。传莆田系医疗将“向百度开战”，莆田(中国)健康产业总会要求旗下莆田系医疗会员单位停止有偿网络推广活动。莆田(中国)健康产业总会4月4日宣布，旗下8600多家会员从4月5日起暂停与百度在竞价推广方面的合作。而在4月8日晚，莆田系医疗机构的微信群里，一则“与百度的合作暂停至今晚二十四点结束”的通知几乎让整个抵制行动熄了火。
十、规范行政审批
2015年2月4日，国务院发布关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知中规定规范行政审批行为，全面实行“一个窗口”受理；推行受理单制度；实行办理时限承诺制；编制服务指南；制定审查工作细则；探索改进跨部门审批等工作。这些将会加快医疗器械注册、生产许等行政审批的速度。
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