CRA在一项临床试验中该做什么？
2016/1/12 弗锐达医疗器械资讯

     1 临床试验流程简介

     整个临床试验分为试验准备、试验进行以及试验结束三个阶段，各阶段分别有其不同的工作内容和程序。申办者在得到临床试验批件后，即可制定试验计划及SOP，同时开始筛选试验基地、选择研究者。继而申办者可独立或会同主要研究者拟定试验方案、CRF、ICF等细则，在之后召开的研究者会议上商讨确定上述细则，再向伦理委员会申请伦理批件。待一切药物和文件准备好后，即可开始临床试验。

     2 CRA职能

     3 CRA的主要职责分析

     随着药品监督管理法规日臻完善并趋于国际标准化，药品注册不断规范和统一，对临床试验的要求也越来越高。按GCP标准完成临床试验的经验和教训使研究者认识到，临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。CRA是申办者与研究者之间联系沟通的主要渠道，其对临床试验监查的力度，是决定该试验能否得到科学、真实、有效数据结果的决定因素。下面，笔者将针对临床试验过程中CRA的主要职责进行分析，进一步阐述 CRA对于临床试验质量保障的重要意义。

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