CFDA发布临床试验数据管理三项征求意见稿
2016/1/31 弗锐达医疗器械资讯
为指导做好我国药物临床试验数据的规范管理，强化药物临床研究的规范性，从源头上保证药物临床试验数据的真实、完整、规范，我中心按照国际通用规范和技术要求、结合我国临床试验数据管理和统计工作实际，起草制定了《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》，现予公开征求意见。征求意见截止时间：2016年3月15日。
附件 1 ：
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则(征求意见稿)》起草说明.doc
附件 2 ：
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则(征求意见稿)》.pdf
附件 3 ：
《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.doc
附件 4 ：
《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则(征求意见稿)》.pdf
附件 5 ：
《临床试验数据管理工作技术指南》起草说明及再次征求意见说明.doc
附件 6 ：
《临床试验数据管理工作技术指南》.pdf
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