最新107个准产注册批件名单
2016/2/4 弗锐达医疗器械资讯
序号
受理号
品种名称
申请人
1
准 11-0752复审
纳米银烧烫伤贴
安信纳米生物科技(珠海)有限公司
2
准 11-0771复审
纳米银创伤贴
安信纳米生物科技(珠海)有限公司
3
准 13-1701
一次性使用药液过滤器
浙江灵洋医疗器械有限公司
4
准 14-0968
血液透析机
广州奥柏仕医疗器械有限公司
5
准 14-1337
体外冲击波碎石机
上海精诚医疗器械有限公司
6
准 14-1776
一次性使用桡动脉血管鞘组
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
7
准 14-1852
甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法)
潍坊市康华生物技术有限公司
8
准 14-1954
糖类抗原125检测试剂盒(化学发光法)
潍坊市康华生物技术有限公司
9
准 14-2105
甲胎蛋白/癌胚抗原测定试剂盒(流式荧光发光法)
上海透景生命科技有限公司
10
准 14-2275
一次性使用压力传感器系统
北京米道斯医疗器械有限公司
11
准 14-2389
鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因(OXA23)检测试剂盒(荧光PCR法)
宁波基内生物技术有限公司
12
准 14-2402
耐万古霉素肠球菌基因(vanA,vanB)检测试剂盒(荧光PCR法)
宁波基内生物技术有限公司
13
准 14-2417
膝关节假体
北京贝思达生物技术有限公司
14
准 14-2418
髋关节假体
北京贝思达生物技术有限公司
15
准 14-5047
半导体激光治疗机
上海医贝激光技术有限公司
16
准 14-5126
高压电位治疗仪
上海科盾医疗器械科技有限公司
17
准 14-5155
同种脱钙骨基质
北京鑫康辰医学科技发展有限公司
18
准 14-5158
中空螺钉
贝尔泰克医疗器械江苏有限公司
19
准 15-0185
脉冲Nd:YAG激光治疗机
四川航天世都制导有限公司
20
准 15-0186
激光牙科治疗机
四川航天世都制导有限公司
21
准 15-0203
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂(胶体金法)
潍坊三维生物工程集团有限公司
22
准 15-0207
麻醉机
北京思瑞德医疗器械有限公司
23
准 15-0283
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
北京润诺思医疗科技有限公司
24
准 15-0293
神经元特异性烯醇化酶(NSE)质控品
北京润诺思医疗科技有限公司
25
准 15-0315
脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机
武汉市晶利尔激光设备有限公司
26
准 15-0321
轮状病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)
上海凯创生物技术有限公司
27
准 15-0322
轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)
上海凯创生物技术有限公司
28
准 15-0323
沙门氏菌抗原检测试剂盒(乳胶法)
上海凯创生物技术有限公司
29
准 15-0325
白色念珠菌抗原检测试剂盒(乳胶法)
上海凯创生物技术有限公司
30
准 15-0346
甲基安非他明、氯胺酮唾液联合检测试剂盒(胶体金法)
北京库尔科技有限公司
31
准 15-0347
丁丙诺啡检测试剂盒(胶体金法)
北京库尔科技有限公司
32
准 15-0350
一次性压力传感器
广东百合医疗科技股份有限公司
33
准 15-0391
电子泵
江苏华东医疗器械实业有限公司
34
准 15-0398
神经元特异性烯醇化酶(NSE)校准品
北京润诺思医疗科技有限公司
35
准 15-0446
电子镇痛泵
上海博创医疗设备有限公司
36
准 15-0473
膝关节镜
沈阳沈大内窥镜有限公司
37
准 15-0481
血液回收机
北京京精医疗设备有限公司
38
准 15-0571
人巨细胞病毒(HCMV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
苏州华益美生物科技有限公司
39
准 15-0620
医用辐照系统
深圳市华科医疗技术有限公司
40
准 15-0662
肛肠病治疗仪
郑州赛福特电子设备有限公司
41
准 15-0798
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
厦门市波生生物技术有限公司
42
准 15-0820
高频内窥镜手术器械
桐庐万禾医疗器械有限公司
43
准 15-0857
全自动医用PCR分析系统
厦门安普利生物工程有限公司
44
准 15-0942
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
厦门市波生生物技术有限公司
45
准 15-0951
体内微电极碎石仪
西安远鸿科技有限责任公司
46
准 15-0971
铁蛋白(Ferr)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
47
准 15-1082
甲胎蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
宁波美康生物科技股份有限公司
48
准 15-1089
包虫病抗体检测试剂盒(胶体金法)
上海新吉而生物科技有限公司
49
准 15-1098
一次性使用电圈套器
江苏康进医疗器材有限公司
50
准 15-1115
糖类抗原15-3(CA15-3)校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
51
准 15-1120
人附睾蛋白4校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
52
准 15-1123
神经元特异性烯醇化酶校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
53
准 15-1172
人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)
中山大学达安基因股份有限公司
54
准 15-1175
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)
中山大学达安基因股份有限公司
55
准 15-1199
磁共振成像系统
深圳安科高技术股份有限公司
56
准 15-1216
一次性使用麻醉穿刺包
苏州碧迪医疗器械有限公司
57
准 15-1219
一次性使用麻醉穿刺包
江苏客乐医用器械有限公司
58
准 15-1247
金属接骨螺钉
常州鼎健医疗器械有限公司
59
准 15-1257
一次性使用输液器带针
常州市春光医用器材有限公司
60
准 15-1275
白内障超声乳化仪
天津迈达医学科技股份有限公司
61
准 15-1366
金属直型接骨板
北京中安泰华科技有限公司
62
准 15-1367
金属骨针
北京中安泰华科技有限公司
63
准 15-1378
肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京利德曼生化股份有限公司
64
准 15-1382
癌抗原CA15-3测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京利德曼生化股份有限公司
65
准 15-1400
麻醉机
通用电气医疗系统(中国)有限公司
66
准 15-1409
一次性使用输血器 带针
莱芜安通医疗器材有限公司
67
准 15-1463
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)检测试剂盒(化学发光法)
博奥赛斯(天津)生物科技有限公司
68
准 15-1525
糖类抗原153(CA153)测定试剂盒(酶联免疫法)
北京热景生物技术有限公司
69
准 15-1527
高尔基体蛋白73(GP73)测定试剂盒(上转发光法)
北京热景生物技术有限公司
70
准 15-1528
人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(酶联免疫法)
北京热景生物技术有限公司
71
准 15-1541
甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
博奥赛斯(天津)生物科技有限公司
72
准 15-1554
脊柱前路内固定器
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司
73
准 15-1555
髋关节假体(生物型)
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司
74
准 15-1614
α-和β-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR+膜杂交法)
潮州凯普生物化学有限公司
75
准 15-1725
自动控制式近距离治疗后装设备
北京科霖众医学技术研究所
76
准 15-1775
麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
江苏华冠生物技术股份有限公司
77
准 15-1777
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
苏州浩欧博生物医药有限公司
78
准 15-1778
总IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
苏州浩欧博生物医药有限公司
79
准 15-1786
肩关节假体
上海浦卫医疗器械厂有限公司
80
准 15-1877
无柄髋关节
北京威高亚华人工关节开发有限公司
81
准 15-1895
癌抗原CA72-4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
82
准 15-1902
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
83
准 15-1952
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
潍坊三维生物工程集团有限公司
84
准 15-1961
颅颌面接骨板系统
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
85
准 15-1963
带锁髓内钉
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
86
准 15-1964
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
潍坊三维生物工程集团有限公司
87
准 15-1978
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
北京科美生物技术有限公司
88
准 15-1979
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)
北京科美生物技术有限公司
89
准 15-1980
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法)
北京科美生物技术有限公司
90
准 15-1982
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)
北京科美生物技术有限公司
91
准 15-1990
人表皮生长因子受体2(Her2/neu)检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
北京胜发兴生物技术有限公司
92
准 15-2098
四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法)
杭州隆基生物技术有限公司
93
准 15-2099
亚甲基二氧基甲基安非他明(MDMA)检测试剂盒(胶体金法)
杭州隆基生物技术有限公司
94
准 15-2100
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京现代高达生物技术有限责任公司
95
准 15-2102
甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(化学发光法)
博奥赛斯(天津)生物科技有限公司
96
准 15-2103
癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(化学发光法)
博奥赛斯(天津)生物科技有限公司
97
准 15-2107
游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒(化学发光法)
博奥赛斯(天津)生物科技有限公司
98
准 15-2108
前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒(化学发光法)
博奥赛斯(天津)生物科技有限公司
99
准 15-2117
一次性使用套管式静脉留置输液针
南通恒泰医疗器械有限公司
100
准 15-2157
医用诱导骨基质
上海骁博科技发展有限公司
101
准 15-2168
一次性使用机用采血器
山东中保康医疗器具有限公司
102
准 15-2242
一次性使用连接管
浙江灵洋医疗器械有限公司
103
准 15-2243
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法)
上海凯创生物技术有限公司
104
准 15-2283
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
南通市伊士生物技术有限责任公司
105
准 15-2284
氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
南通市伊士生物技术有限责任公司
106
准 15-2287
吗啡检测试剂盒(胶体金法)
南通市伊士生物技术有限责任公司
107
准 15-2288
甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)
南通市伊士生物技术有限责任公司
来源：CFDA
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