没有实质等同产品的创新医疗器械必须申请PMA吗？
2016/2/8 弗锐达医疗器械资讯

     为什么我们未曾听说过？通常，我们不推荐客户采用“de novo”分类途径，不是因为大部分医疗器械都可以找到等同器械，事实上我们发现很多客户的“创新”技术已经在美国医疗器械行业引起不小的轰动；而是因为在“新的de novo”出台之前，必须要经过下列流程：首先提交510(K)并因无实质等同而被拒绝，被自动分类为第三类医疗器械；接下来必须在30日内提交请愿书，表明希望走“de novo”流程并降低产品风险类别，等待FDA判定是否可将器械分类为低风险至中等风险器械。否则，则应提交PMA申请。

     是否有任何案例？如果您仍然不清楚什么是“de novo”器械，FDA网站列出了“de novo”的批准器械列表，包括“概要”和“分类决定”；如实说，即使看过这些信息，您也仍有可能不了解其创新之处。假设您希望上市您公司创造的创可贴，但市场上目前没有其他的先例创可贴(我们只是在假设)，FDA默认的监管申请分类是第三类，所以您的创可贴与植入式人工心脏是属于同一风险类别。

     好消息是在最近一年半， FDA使“de novo”途径对医疗器械生产商更具吸引力。换言之，FDA简化了流程，被通称为“新的de novo”(实际上与原本的“de novo”并无明显差异)。目前，低风险至中等风险器械的生产商只需向FDA提交“de novo”申请，而无需再等待510(K)被拒绝之后重新递交“de novo”申请。FDA将于120天内指出该产品类别，大幅缩短了审评时间并提高了广大医疗器械厂商对“do novo”的接受度。最新更新：

     自动被FDA判定为第三类医疗器械(de novo)的概要评价

     1997年FDA现代化法案(FDAMA)增加了“de novo”分类方法，为那些因递交510(k)而被判定无实质等同的自动被归为第三类的低风险或者中等风险的仪器提供了替代途径。。2012年7月9日，美国食品药品管理局的安全性和创新法案(FDASIA)章节607对FD＆C法案章节513(F)(2)进行了修订，允许低风险至中等风险的创新医疗器械生产商直接向FDA提交“de novo”分类申请，而无需首先提交510(K)。

     针对低风险至中等风险的创新医疗器械，有两种“de novo”分类方法：

     方法1：在提交510(K)申请并收到NSE判定后，申请者可在收到NSE判定后的30日内向FDA提交“de novo”分类申请，并根据风险进行评价，以便将器械重新分类(第一类或第二类)。

     方法2：如果没有已合法上市的器械可作为基础来判断实质等同性，则申请者可向FDA提交重新分类申请，并根据风险进行评价，以便将器械重新分类(第一类或第二类)，而无需首先提交510(K)并收到NSE判定。

     通过 “de novo” 分类流程进行分类的器械可获得上市并于日后用作510(K)申请的等同器械。

     2010年以来，美国FDA已经开始发布关于通过 “de novo” 分类界定流程进行医疗器械分类的 总结 文件。对于希望将器械作为“等同器械”来提交510(K)申请的医疗器械生产商，也可以将“de novo”的总结文件作为支持实质等同性的必要信息来源。FDA网站 发布了 已批准的“de novo”申请并且附有大部分“de novo”器械的分类指令和总结文件，生产厂商可以通过网站下载了解。

     来源：UL健康科学部

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