脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
2016/2/19 弗锐达医疗器械资讯

     一、范围二、基本要求(一)综述信息

     临床机理、工作原理/作用机理、实现方法，例如，功能血氧饱和度或氧合血红蛋白、脉搏血氧饱和度的测量原理；

     2.设计特点和功能；

     3.特殊的规格参数和性能指标，例如，连续测量的血氧仪是否包括过低的脉搏血氧饱和度(血氧饱和度低于70%)；

     4.血氧仪的测量方式，例如，单次测量或连续测量；

     5.血氧仪的结构形式，例如，独立设备或集成在多参数模块设备或系统中；

     6.所有的患者应用部分，例如，血氧探头，患者电缆，延长电缆，传感器，绑带,等等。

     7.患者应用部分的测量形式，例如，透射、反射或散射方式，还是采用光纤技术；

     8.血氧探头的结构和配置、各部分原材料、预期与人体接触部分的原材料；

     9.血氧探头的包装和使用次数，例如，灭菌包装，一次性使用或可重复使用。

     (二)适用范围及临床使用相关信息

     制造商应在产品适用范围中明确血氧仪的功能和预期用途、适用人群、预期使用环境和对操作者的要求，并提供下述信息：

     血氧仪的使用环境，例如，家用或在医疗机构中使用，在医院内使用还是在医院外使用，是否在院内和院外的转运过程中使用；

     2.血氧仪的报警功能；

     3.血氧仪的使用方法；

     4.患者应用部分的预期使用部位；

     5.临床应用的禁忌；

     6.血氧仪的使用注意事项，潜在的安全危害及使用限制，不当使用时可能造成的损伤或者危害；

     7.血氧仪在正确使用过程中出现意外时对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。

     (三)临床评价的基本要求

     制造商应提供脉搏血氧仪设备的临床评价资料，包括下述资料：

     脉搏血氧仪设备的临床评价报告；

     2.血氧饱和度准确度的临床研究报告；

     3.脉搏率准确度的验证报告。

     (四)血氧仪作为多参数模块，集成化的设备或系统

     如果设备或系统集成了某供货商已获准上市的血氧仪，在未实质改变该血氧仪及其许可事项的情况下，设备或系统的制造商应提供下述资料：

     该设备或系统关于脉搏血氧饱和度的临床评价资料；

     2.已上市血氧仪的医疗器械注册证编号；

     3.已上市血氧仪的血氧饱和度准确度的临床研究证据和脉搏率准确度的验证报告；

     4.集成后，脉搏血氧饱和度功能的验证和确认报告，例如，集成化的工作是否影响血氧仪模块测量和计算血氧饱和度和脉搏率的证据，等等。

     (五)血氧探头的代表性

     如果血氧探头具有相同的组成材料和光电元器件，并且具有相同的结构形式、适用人群、与人体贴合方式、使用部位、规格参数和性能指标，则血氧探头可视为相似的。制造商可选择具有代表性的血氧探头来验证血氧饱和度的准确度。

     制造商应提交所有血氧探头的组成材料和光电元器件信息，并应阐述具有代表性的血氧探头的选择原因。

     三、血氧饱和度准确度的临床研究报告四、脉搏率准确度的验证报告五、脉搏血氧仪设备的临床评价资料

     血氧仪相关信息与目录所述内容的对比资料；

     2.血氧仪与已获准境内注册的目录中血氧仪的对比说明，应包括本指导原则正文第二条第(一)和(二)款的内容和相应支持性资料。

     如果制造商无法证明待评价血氧仪与目录中血氧仪具有等同性，或者对于未列入目录的血氧仪，制造商应提供临床评价报告，见本指导原则附录Ⅱ。

     六、名词解释医械注册与临床研究技术服务商

     1、医疗器械注册与临床试验咨询请拨：400 609 1580

     2、合作或投稿，请发邮件至：freda@fredamd.com

     (回复“投稿”，查看稿酬标准)

     3、您还可以与我们在QQ上互动：2206460483，注册与临床交流群：377876554

     4、对此文如有疑问或建议，欢迎给我们留言，您的声音是我们前进的动力!“请关注公众号：fredamd2，医疗器械最新资讯，每晚10:00与您分享!”

    http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药