2月，49个医疗器械不予注册批件汇总
2016/2/29 弗锐达医疗器械资讯
2016年2月，CFDA共发布49个医疗器械不予注册产品批件，清单如下：
序号
受理号
品种名称
申请人
1
进 11-0884
角膜储存液
北京沈氏宏达医疗设备有限公司
2
进 14-0945
球囊导管
北京思纳瑞咨询有限公司
3
进 14-2855
颅内密网支架系统
北京世纪医桥咨询有限公司
4
进 14-3061
支架型人工血管
戈尔工业品贸易(上海)有限公司
5
进 14-4568
阴道润滑剂
北京凯优生物科技有限公司
6
进 14-4723
子宫托
北京威尼汇力医疗器械有限公司
7
进 15-2699
足部接骨板固定系统
/
8
准 14-0763
结核分枝杆菌利福平耐药相关基因检测试剂盒(分子杂交法)
北京万泰生物药业股份有限公司
9
准 14-0764
结核分枝杆菌异烟肼耐药相关基因检测试剂盒(分子杂交法)
北京万泰生物药业股份有限公司
10
准 14-2307
直型钛质接骨板
江苏嘉斯康医疗科技有限公司
11
准 14-2346
一次性使用精密过滤输液器 带针
长春民健医疗器械有限公司
12
准 14-5329
中空纤维膜式氧合器
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
13
准 15-2003
锁定应力接骨板系统
山东省文登市整骨科技开发有限公司
14
准 15-2186
角膜塑形用硬性透气接触镜
上海菲士康隐形眼镜有限公司
15
准 15-2990
介入人工生物心脏瓣膜
苏州杰成医疗科技有限公司
16
准 07-0931
一次性阴道抑菌吸附器
天津市兴通医疗器械有限公司
17
准 08-0197
纳米银妇女外用抗菌凝胶
深圳市爱杰特医药科技有限公司
18
准 08-0862
纳米银外用抗菌凝胶
深圳市爱杰特医药科技有限公司
19
准 09-0015退回
纳米银隐形避孕套
广东同德药业有限公司
20
准 09-0886
邦尔洁纳米银抗菌水凝胶
吉林邦安宝医用设备有限公司
21
准 10-0282
纳米银妇用抗菌器
沈阳得康医药科技有限公司
22
准 10-0283
纳米银妇用抗菌器
沈阳得康医药科技有限公司
23
进 11-1416
结核分枝杆菌抗原MPT64快速检测试剂盒(胶体金法)
韩国株式会社SD北京代表处
24
进 12-5747
自体血回输仪
唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司
25
进 13-0796
局部皮肤粘合剂
北京今事达商务服务有限公司
26
进 13-0798
局部皮肤粘合剂
北京今事达商务服务有限公司
27
进 14-0973
急救呼吸装置
杭州萨宾斯医疗设备有限公司
28
进 14-2359
急救呼吸装置
杭州萨宾斯医疗设备有限公司
29
进 14-2359
急救呼吸装置
杭州萨宾斯医疗设备有限公司
30
进 14-3132
电热能剪
北京威尼汇力医疗器械有限公司
31
进 14-3568
眼用电凝手柄
荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
32
进 14-3671
眼科手术用蓝域染色剂
荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
33
进 14-3713
神经刺激系统经皮电极套件
北京捷通康诺医药科技有限公司
34
进 14-3822
眼科手术用蓝域染色剂
荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
35
进 15-0671
肌酐检测试剂盒(比色法)
Randox Laboratories Ltd
36
进 15-1223
钾检测试剂盒(比浊法)
兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司
37
进 15-1224
/
/
38
进 15-2551
一次性使用Y阀套件
艾尔建信息咨询(上海)有限公司
39
进 15-2725
一次性使用Y阀套件
北京凯亿技术开发有限公司
40
准 13-0779
角膜塑形用硬性透气接触镜
杭州博士顿光学有限公司
41
准 14-0496
医用臭氧治疗仪
宁波天益医疗器械有限公司
42
准 14-0625
Nd:YAG调Q激光眼科治疗机
吉林市华宇光电科技有限公司
43
准 15-1245
水凝胶创面腹膜
上海云峰医疗用品有限公司
44
备 15-0449
全自动发光免疫分析仪
苏州长光华医生物医学工程有限公司
45
备 15-0598
体外血浆脂类过滤器
上海江夏血液技术有限公司
46
备 15-0599
体外血浆脂类过滤器
上海江夏血液技术有限公司
47
备 15-0677
快速交换冠脉支架系统
美敦力(上海)管理有限公司
48
备 15-0678
全自动发光免疫分析仪
苏州长光华医生物医学工程有限公司
49
更20150586
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法免疫分析法)
北京科卫临床诊断试剂有限公司
来源：CFDA
整理：弗锐达医疗器械资讯
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