体外诊断试剂临床试验设计原则回顾
2016/2/29 弗锐达医疗器械资讯

     一般信息(包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申请人相关信息等)；

     2. 临床试验的背景资料；

     3. 试验目的；

     4. 试验设计；

     5. 评价方法；

     6. 统计方法；

     7. 对临床试验方案修正的规定；

     8. 临床试验涉及的伦理问题和说明、《知情同意书》文本(如有)；

     9. 数据处理与记录保存;

     10. 其他需要说明的内容。

     医械注册与临床研究技术服务商

     1、医疗器械注册与临床试验咨询请拨：400 609 1580

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