CMDE提醒：接触镜类产品审评中有关问题的意见
2016/3/18 弗锐达医疗器械资讯

     CMDE：为妥善解决2012版强制性接触镜系列国家标准实施后，接触镜类产品注册资料存在的常见问题，统一审评尺度，确保审评产品的安全和质量可控，总局医疗器械技术审评中心组织国内外部分接触镜企业代表，并邀请国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心有关专家，于2015年5月在京召开了角膜接触镜类产品研讨会。会议就接触镜萃取试验等有关审评问题，达成共识，现周知各有关单位，谨供有关申报单位参考。

     (一)溶剂选择

     1. 提供的溶剂选择依据及验证资料，能表明所选取溶剂的适用性，有机溶剂至少含有一种萃取能力较强的溶剂，如果GB/T11417.7《眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能实验方法》标准中表2推荐的溶剂不适用，则企业应提供不适用的论证资料。

     (二) 样品的选择

     1.按国标要求选择成品片，进行试验。

     2.送检镜片如非全部申报产品，宜对送检样品典型性进行评价，如彩色镜片可从染料种类、配方总量等方面去考虑。

     (三)对于现有成熟材料镜片的萃取率限量建议

     依据2012版GB11417.2《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》(以下简称2012版硬性接触镜)、GB11417.3《眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜》中萃取实验所注要求(可根据硬镜或软镜进行选择)，对于现有成熟材料镜片的萃取率限量建议考虑如下方法之一，如有其它更适用于确认申报产品萃取率限量的方法，请详述可替代如下方法的理由并提供相应验证资料：

     1.萃取率总限量可用本企业通过生物学评价的材料确定，即：产品技术要求中制定的各溶剂萃取率总限量不应高于已通过全项生物学评价的材料的各溶剂实际萃取率。该材料原则上应与申报产品主要生产工艺相同且具有相同的配方。

     2.也可按GB/T16886.17《医疗器械生物学评价 第17部分：可滤沥物允许限量的确立》原则，搜集镜片材料各组分的毒理学数据，对于未能收集/未获得的毒理学数据的组分，可根据风险分析进行评价，最终确定镜片萃取率的总限量。注意应提供涉及具体数值的计算过程及参考文献。

     (四)对于新材料镜片的萃取率限量的确定方法

     应对可萃取物质进行定量和定性分析，通过合适的色谱法、光度法、以及湿法分析来测定镜片萃取出的物质，从而确定聚合过程中残留单体、交联剂和引发剂含量。提供镜片材料各个组分的限量制定依据，可通过各物质的毒理学数据确定。

     来源：医疗器械技术审评中心

     本文为转载，版权属原作者所有。

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