提升体外诊断试剂质量三大锦囊
2016/3/21 弗锐达医疗器械资讯

     锦囊一 要实现创新驱动

     在体外诊断试剂领域，高端产品、核心技术仍然掌握在国外企业手里。很多国内体外诊断企业只做试剂，没有自己的检测设备，在试剂原料上也依靠进口，进口产品供应商一旦涨价，企业就要受制于人。因此，企业的创新不应局限于在原有产品上增加个花哨的功能、改个规格、型号，而要更多地重视新的产品、新的医疗服务模式，要与医疗机构紧密结合，特别是那些大医院，要尽量把他们的需求变成我们的产品。

     锦囊二 重视质量管理

     任何产品都不可能是零风险、绝对安全的，但任何一个在我们看来是小概率的风险，一旦落到患者身上，就是100%的安全事故。想要确保产品质量安全，就必须要有完善的质量管理体系、规范的生产操作流程、严格的质量放行程序，就必须要将生产质量管理规范落实到每一个岗位、每一个人员。新版《医疗器械生产质量管理规范》3月1日起已正式实施，对生产活动的各环节、各要素都做了详细的规定，生产企业一定要按照规范和细则要求改进质量管理体系。

     锦囊三 加强风险防控

     除了要有完善的质量管理体系、规范的生产操作流程、严格的质量放行程序外，还要有防控和管理风险的能力。企业不能等到有了危机才去开展风险防控，要在出现问题之前就主动查找生产过程中的风险隐患，收集产品上市后的不良事件，并注重解决问题、排除隐患，提升产品质量。

     同时，还要主动与同行、监管部门、检验检测机构交流产品、生产管理、风险控制情况，分享风险防控、管理经验，取长补短;主动向公众、媒体、客户介绍企业产品有关知识，分享质量安全事件信息、风险防控措施，让大家对风险达成一个共识，在遇到问题的时候，能有一个理性的分析、判断。

     还要加强风险防控意味着要付出很大的成本，许多企业可能还不愿意主动开展这项工作，但从长远来讲，如果无视风险防控，企业最后会付出更大的经济代价。

     来源：CAIVD

     本文为转载，版权属原作者所有。

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