医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录
2016/3/24 弗锐达医疗器械资讯
临床试验保存文件
临床试验机构
申办者
1
研究者手册
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2
试验方案及其修正案(已签名)
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3
病例报告表文本
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4
试验用医疗器械合格检验报告
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5
试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明
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6
试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件
-
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7
知情同意书文本
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8
财务规定
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9
临床试验协议或合同(已签名)(临床试验机构和研究者、申办者)
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10
伦理委员会审查意见
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11
伦理委员成员表
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12
临床试验申请表(若有)
-
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13
临床前实验室资料(若有)
-
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14
国家食品药品监督管理总局批件(若有)
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15
研究者履历及相关文件
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16
临床试验有关的实验室检测正常值范围
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17
医学或实验室操作的质控证明(若有)
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18
试验用医疗器械的标签
-
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19
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单
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20
试验用医疗器械的自检报告
-
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21
设盲试验的破盲程序(若有)
-
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22
总随机表(若有)
-
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23
监查计划
-
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24
食品药品监督管理部门临床试验备案文件
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25
培训记录
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临床试验保存文件
临床试验机构
申办者
26
研究者手册更新件(若有)
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27
其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知)的更新(若有)
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28
医学、实验室检查，操作的正常值范围更新(若有)
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29
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单
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30
监查员访视报告
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31
已签名的知情同意书
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-
32
原始医疗文件
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-
33
病例报告表(已填写，签名，注明日期)
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34
研究者对严重不良事件的报告(若有)
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35
申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告(若有)
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36
受试者鉴认代码表
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-
37
受试者筛选表与入选表
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-
38
研究者签名样张及研究者授权表
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临床试验保存文件
临床试验机构
申办者
39
试验用医疗器械处理记录
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40
完成试验受试者代码目录
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41
监查、核查、检查记录
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42
最终监查报告
-
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43
治疗分配记录
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44
破盲证明(若有)
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45
临床试验小结或临床试验报告
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来源：CFDA
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