干货！2015中国医疗器械行业发展蓝皮书（一）
2016/4/1 弗锐达医疗器械资讯
前 言
2015年是我国全面深化改革的关键之年、全面依法治国的开局之年、“十二五”规划的收官之年。2015年上半年，中国医疗器械行业营收增速超过整个医药健康产业的平均值。
2015年下半年，国际经济复苏，中国经济更加面临增长的有利因素，医疗健康产业的消费格局继续朝着稳步上升的态势发展。
随着新医改和产业政策的逐步完善，更加有利于科技创新、管理规范的优秀企业发展壮大，从而使国产化医疗器械获得长足发展。同时，众多医疗器械企业的业务布局已经向“互联网+”转型发展，行业成长空间必将更加广阔。
基于协会“沟通、合作、发展、共赢”的宗旨，和医疗器械分会“推动企业成长，促进行业发展”的目标，中国医药物资协会医疗器械分会经过深入广泛的行业调研，编辑出版了《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》。
蓝皮书由宏观政策、发展综述、市场分析、投资并购、存在问题、前景展望六个部分组成。
《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》 课题调研组
第一章 中国医疗器械政策法规综述
继2014医疗器械法规年之后，2015年是我国医疗器械行业的政策年。《健康中国》、《中国制造2025》等与医疗器械行业相关的国家战略规划密集出台，使得医疗器械行业越来越受到广泛关注，国家对国产医疗器械产业的扶持力度持续加大，医疗器械进口替代逐步成为行业发展的必然趋势。
一、中国医疗器械法规汇总
新版《医疗器械监督管理条例》颁布以来出台的有关医疗器械监管规章和规范性文件目录(2014年3月7日—2015年10月11日)
(一)国务院法规文件(2件)
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) (2014-03-07)
2、国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(2015-08-18)
(二)国家食药监总局规章类(局长令)(7件)
1、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号) (2014-07-30)
2、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号) (2014-07-30)
3、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号) (2014-07-30)
4、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) (2014-07-30)
5、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号) (2014-07-30)
6、《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号) (2015-06-29)
7、《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号) (2015-07-14)
(三)总局规范性文件类(70件)
1、食品药品监管总局办公厅关于在全国开展“理性选购 正确使用”医疗器械安全知识竞赛的通知 (2014-03-13)
2、食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知(2014-03-13)
3、食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知(2014-04-04)
4、食品药品监管总局关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知(2014-04-11)
5、关于收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关资料的通知(2014-04-22)
6、食品药品监管总局办公厅关于开展注射用透明质酸钠监督检查的通知(2014-04-25)
7、食品药品监管总局关于认可国家乳胶制品质量监督检验中心(中国化工橡胶株洲研究设计院乳胶制品质量监督检验中心)医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)
8、食品药品监管总局关于认可北京市医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心)医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)
9、食品药品监管总局关于认可四川省食品药品检验检测院医疗器械检测对象检测资格的通知(2014-05-13)
10、食品药品监管总局关于认可国家人口计生委药具质量监测中心医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)
11、食品药品监管总局关于认可江西省医疗器械检测中心医疗器械检测对象检测资格的通知(2014-05-13)
12、食品药品监管总局关于认可广西壮族自治区产品质量监督检验研究院医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)
13、食品药品监管总局关于认可中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)
14、食品药品监管总局关于认可云南省医疗器械检验所医疗器械检测对象检测资格的通知(2014-05-13)
15、食品药品监管总局关于认可湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)
16、食品药品监管总局关于认可广西壮族自治区医疗器械检测中心医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)
17、食品药品监管总局关于认可上海市医疗器械检测所(国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心)医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)
18、食品药品监管总局关于认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)
19、食品药品监管总局关于认可新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)
20、食品药品监管总局关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)
21、食品药品监管总局关于认可深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-13)
22、食品药品监管总局关于认可广东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-14)
23、食品药品监管总局关于认可河北省医疗器械与药品包装材料检验所医疗器械检测对象检测资格的通知 (2014-05-14)
24、食品药品监管总局办公厅关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知 (2014-05-22)
25、食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知(2014-05-29)
26、食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知(2014-06-26)
27、关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知 (2014-07-26)
28、食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知 (2014-08-01)
29、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (2014-08-01)
30、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 (2014-08-01)
31、食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (2014-08-21)
32、关于报名参加医疗器械生产经营企业及使用单位座谈会的通知(2014-08-26)
33、食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知(2014-09-11)
34、食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知(2014-09-11)
35、食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知(2014-09-15)
36、食品药品监管总局办公厅关于表扬医疗器械“五整治”专项行动期间查办案件成绩突出单位的通报 (2014-09-16)
37、关于召开医疗器械生产经营企业及使用单位座谈会的通知(2014-09-23)
38、食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知(2014-09-26)
39、食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知(2014-09-30)
40、食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知(2014-09-30)
41、关于转发国家标准委办公室同意全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会换届及组成方案有关批复的函 (2014-10-09)
42、关于进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的通知(2014-10-21)
43、食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知(2014-11-24)
44、关于转发国家标准委办公室同意全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会换届及组成方案有关批复的函 (2014-12-01)
45、关于转发国家标准委办公室同意全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会等3个技术委员会换届及组成方案有关批复的函(2014-12-01)
46、医疗器械抽验和不良事件监测部分(一)(2015-01-22)
47、《医疗器械经营监督管理办法》部分(一)(2015-01-22)
48、《医疗器械说明书和标签管理规定》部分 (2015-02-05)
49、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分(2015-02-05)
50、食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知(2015-03-05)
51、食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知(2015-03-23)
52、食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知(2015-03-30)
53、食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知 (2015-03-31)
54、食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知(2015-04-07)
55、食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知 (2015-05-18)
56、食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知 (2015-06-08)
57、《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号) (2015-06-29)
58、关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明 (2015-07-08)
59、食品药品监管总局办公厅关于经营免验配耳背式数字助听器有关问题的复函(2015-07-14)
60、食品药品监管总局办公厅关于印发2015年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知 (2015-07-16)
61、关于《医疗器械分类规则》的修订说明 (2015-07-16)
62、食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知 (2015-07-20)
63、食品药品监管总局办公厅关于天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件后续处置情况的通报 (2015-07-30)
64、食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则(2015-08-07)
65、食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知(2015-08-17)
66、食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知(2015-08-17)
67、食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知(2015-09-02
68、食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函(2015-09-02)
69、食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 (2015-09-25
70、国家食品药品监督管理总局器械监管司公开征求《医疗器械工艺用水质量管理指南》意见(2015-10-09)
(四)总局公告通告类(51件)(未包括医疗器械质量抽验、召回类公告)
1、国家食品药品监督管理总局关于发布医用磁共振成像系统等4个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告(第2号) (2014-03-13)
2、食品药品监管总局关于2014年第1期违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通报 (2014-03-18)
3、国家食品药品监督管理总局关于发布软性亲水接触镜等两个说明书编写指导原则的通告(第3号) (2014-04-17)
4、国家食品药品监督管理总局关于发布心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则的通告(第5号) (2014-05-14)
5、国家食品药品监督管理总局关于发布牙科树脂类充填材料等5个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告(第6号) (2014-05-14)
6、国家食品药品监督管理总局关于发布医用控温毯等14个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告(第7号) (2014-05-20)
7、国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(第23号) (2014-05-23)
8、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号) (2014-05-30)
9、国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(第8号) (2014-05-30)
10、国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号) (2014-05-30)
11、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号) (2014-05-30)
12、国家食品药品监督管理总局关于发布植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则的通告(第10号) (2014-06-04)
13、国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准的公告(第30号) (2014-06-17)
14、食品药品监管总局关于2014年第2期违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通报 (2014-07-03)
15、关于自行撤回进口第一类医疗器械注册申请的公告(第122号) (2014-07-10)
16、国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2014年第12号)(2014-08-21)
17、国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告(2014年第13号)(2014-08-21)
18、国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告(2014年第14号) (2014-08-25)
19、国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号)(2014-09-05)
20、国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)(2014-09-05)
21、、国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)(2014-09-05)
22、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号)(2014-09-05)
23、国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2014年第16号)(2014-09-11)
24、国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告(2014年第17号)(2014-09-11)
25、国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2014年第18号) (2014-09-26)
26、食品药品监管总局关于2014年第3期违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通报 (2014-10-28)
27、关于《医疗器械/体外诊断试剂注册证》编号有关问题的公告(第128号) (2014-11-14)
28、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号) (2014-12-12)
29、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号) (2014-12-29)
30、国家食品药品监督管理总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2014年第63号) (2014-12-29)
31、食品药品监管总局关于2014年第4期违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通报 (2015-01-05)
32、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(2015年第1号)(2015-01-19)
33、关于国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司、医疗器械注册管理司咨询安排的公告(第139号) (2015-02-28)
34、国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告(2015年第8号) (2015-03-02)
35、关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告(第143号) (2015-03-31)
36、关于医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册申报资料有关问题的公告(第144号) (2015-03-31)
37、食品药品监管总局关于2015年第一季度违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通报 (2015-04-03)
38、国家食品药品监督管理总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2015年第12号) (2015-04-17)
39、国家食品药品监督管理总局关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告(2015年第11号)(2015-04-17)
40、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号)(2015-05-19)
41、国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)(2015-05-27)
42、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(2015年第18号)(2015-06-01)
43、关于执行《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》有关事宜的公告(第148号) (2015-06-24)
44、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(2015年第87号) (2015-07-03)
45、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号)(2015-07-10)
46、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(2015年第102号)(2015-07-10)
47、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(2015年第103号)(2015-07-10)
48、国家食品药品监督管理总局关于发布乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则的通告(2015年第32号)(2015-07-15)
49、国家食品药品监督管理总局关于发布影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则的通告(2015年第33号)(2015-07-15)
50、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告(2015年第50号)(2015-8-7)
51、国家食品药品监督管理总局关于发布结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告(2015年第65号)(2015-09-21)
(五)标准类(1317项)
1、国家标准210项(强制性标准92项,推荐性标准118项)
2、行业标准1107项(强制性标准395项,推荐性标准712项
二、《药品医疗器械飞行检查办法》解析
《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年6月29日公布，自 2015年9月1日起施行。
飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年，原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》(国食药监安﹝2006﹞165号)，2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》(国食药监械﹝2012﹞153号)，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。随着监管形势的变化，上述规定在实施过程中暴露出一些缺陷，需要修订完善：一是飞行检查的动因尚待进一步明确，以保证飞行检查及时依法启动；二是组织实施过程尚待进一步规范，以保证飞行检查依法独立、扎实有序开展；三是协调机制尚待进一步理顺，以保证飞行检查各环节的顺畅衔接、各部门的有效配合，提高查办效率；四是对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富，以有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵制，甚至销毁证据、逃脱处理的情形。
为解决上述问题，食品药品监管总局于2013年9月启动《药品飞行检查办法》的起草工作，多次召开座谈会，广泛听取相关司局、直属单位、部分省局以及企业代表的意见，并邀请公安部治安局进行专题研究，形成草案。 2014年5月12日草案在食品药品监管总局网站征求意见。经进一步修改完善后，11月3日至12月4日在中国政府法制信息网公开征求意见，总计收集意见147条。针对意见梳理结果，召开专家研讨会，邀请理论界和实务界专家对涉及的法律难点问题进行研究；听取部分省局对草案可操作性方面的意见；学习、研究美国食品药品管理局(FDA)新近发布的《关于企业构成拖延、阻碍、限制、拒绝检查情形的指南》。考虑到“飞行检查办法”主要规定的是程序性要求，而药品与医疗器械在监管环节、规范要求和风险管控方式等方面有较多类似之处，经研究，将规章更名为《药品医疗器械飞行检查办法》，并对内容进行了相应的调整和修改。2015年5月18日，《办法》经食品药品监管总局局务会议通过。
《办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则。
《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。
(1)规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。
《办法》明确“药品医疗器械飞行检查应当围绕安全风险防控展开”(第四条)，规定了通过投诉举报、检验、不良反应监测发现产品可能存在质量安全风险等可以启动飞行检查的七种情形(第八条)，确定现场检查实行组长负责制，对检查组人员构成、进入现场、亮证执法、实施检查并做好记录和证据采集、检查过程中的报告事项和申请结束检查、撰写检查报告等提出要求。为保证检查的依法独立和客观公正，《办法》明确提出飞行检查的“两不两直”原则，即：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息(第十二条)。为保障被检查单位的合法权益，《办法》还规定，检查组到达检查现场后应当通报检查要求及被检查单位的权利和义务(第十五条)，被检查单位对检查结束通报情况享有陈述和申辩权的权利等(第二十二条)。
(2)建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题。
准确的风险研判和适宜的风险处置是及时有效控制风险的基础。《办法》按照风险不同分层设计了风险管控措施：在飞行检查前，检查组应当按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案(第十一条)；检查过程中，对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的，检查组应当立即报组织实施部门及时作出处理决定(第二十条)；检查结束后，食品药品监管部门可以根据检查结果采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施(第二十五条)。需要给予行政处罚或者移送司法机关的，应当分别依法处理(第二十六条和第二十七条)。
(3)强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制。
部门分工明确、责任清晰是构建顺畅的衔接机制、形成监管合力的基础。《办法》明确要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥(第十四条)。“对内”，可以根据现场检查反馈的情况及时启动注册、安监、稽查等各部门应对协调机制，在检查过程中和检查结束后发现违法行为时均可以立案查处。“对外”，可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查(第九条)，被检查单位不配合甚至抗拒的，可请公安机关协助执行公务；检查发现违法行为涉嫌犯罪的，可移送公安机关处理。“对下”，则明确要求被检查单位所在地食品药品监管部门派员协助检查(第十三条)，根据检查组的要求，及时采取证据保全、行政强制措施或者抽样检验等措施(第十八条、第十九条)。
针对实践中反映突出的检查与稽查脱节的问题，《办法》以现场检查记录可以直接转化为行政处罚证据为突破口，通过为检查人员出具委托执法证明文件解决检查人员的执法主体资格问题，细化现场记录要求，并明确“飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据”(第十七条)，以保证及时固定证据，减少因检查与稽查衔接不畅而导致的证据灭失。
(4)丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。
除规定检查人员可以采取拍摄、复印、记录、采集实物以及抽样等多种手段收集证据外，《办法》借鉴美国FDA的做法，对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形进行了细化(第二十八条)；明确这些情形构成《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定的行政处罚从重情节(第二十九条)，并进一步规定“经责令改正仍不改正，造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求”(第二十八条)，给予相应处罚；构成违反治安管理行为的，还可以由食品药品监管部门报请公安机关依照《治安管理处罚法》的规定进行处罚(第三十条)，为遏制和惩戒被检查单位拒绝、逃避检查的行为提供了有力的法律支持，也使《办法》更具可操作性。
(5)落实监管部门职责，强化执法监督。
《办法》除明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以公开的原则(第六条)和信息通报与报告的义务(第三十一条)；针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级可以约谈下级食品药品监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人(第三十二条)；对有违规违纪行为的食品药品监管部门及有关工作人员进行公开通报，对有关人员按照干部管理权限给予纪律处分和行政处分，或者提出处理建议，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理(第三十三条)，对各级监管部门构成强有力的约束。
三、《医疗器械使用质量监督管理办法》解析
2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)，并将于2016年2月1日起施行。
使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。2000年实施的原《医疗器械监督管理条例》对医疗器械使用环节的监管，主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置，内容较为单薄。实践中，医院采购医疗器械渠道不规范，索证索票工作不严谨的问题仍然存在；不少医院忽视对医疗器械的维护维修，导致患者损害的事例时有发生。2014年国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(以下简称《条例》)较大幅度地增加了医疗器械使用环节监管的条款，如细化进货查验记录制度、增设使用单位的医疗器械安全管理义务、充实监管手段等，丰富了医疗器械上市后使用质量管理的措施。本《办法》作为《条例》的配套规章，根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。
《办法》共6章35条，主要内容包括：
第一章总则，共6条。明确了立法目的、适用范围、监管权限、医疗器械使用单位建立使用质量管理制度并承担本单位使用医疗器械的质量管理责任等要求。
第二章采购、验收与贮存，共6条。要求医疗器械使用单位对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或人员统一采购。建立执行进货查验及记录制度，对购进的医疗器械应验明供货者资质和产品合格证明文件；根据《条例》第三十二条的授权，明确了进货查验记录的保存期限。规定了贮存医疗器械的场所和设施要求、温湿度环境条件的监测和记录要求以及对贮存医疗器械的定期检查记录要求。
第三章使用、维护与转让，共9条。要求医疗器械使用单位建立医疗器械使用前质量检查制度、植入和介入类医疗器械的使用记录制度以及医疗器械维护维修管理制度。规定医疗器械使用单位要按照产品说明书的要求开展医疗器械的定期检查、检验、校准、保养、维护工作。进一步明确了医疗器械使用单位可以要求医疗器械生产经营企业按照合同约定提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构或者自行对医疗器械进行维护维修；使用单位委托第三方或者自行对医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业有义务按照合同约定提供维护维修手册、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。规定医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，应当经有资质的检验机构检验合格后方可转让。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照转让的有关规定办理。
第四章监督管理，共5条。规定食品药品监管部门对使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，按照风险管理原则，对有较高风险的医疗器械实行重点监管；可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构进行延伸检查。食品药品监管部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验，并由省级以上食品药品监管部门及时发布医疗器械质量公告。医疗器械使用单位应当对其医疗器械质量管理工作进行自查。
第五章法律责任，共6条。明确了对医疗器械使用单位有关违法行为按照《条例》第六十六条、第六十七条、第六十八条的规定进行处罚的情形。按照规章设定行政处罚的权限，对医疗器械使用单位、医疗器械生产经营企业、维修服务机构违反本《办法》的有关行为规定了警告和罚款的处罚。
第六章附则，共3条。明确了医疗器械使用单位中临床试验用医疗器械的质量管理按照医疗器械临床试验有关规定执行，医疗器械使用行为的监管按卫生计生部门的规定执行。附则还规定了《办法》的实施日期为2016年2月1日。
医疗器械使用单位是医疗器械的直接操作者，是确保用械安全的关键。《办法》正是通过严格质量查验管理要求、加强维护维修管理、完善在用医疗器械转让和捐赠管理以及强化分类监管和信用监管等，督促医疗器械使用单位建立并执行覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度。《办法》的出台进一步丰富了《医疗器械监督管理条例》配套规章体系，对加强医疗器械监督管理，保障用械安全具有重要意义。
四、《医疗器械抽验和不良事件监测》解析
医疗器械抽查检验针对中国境内所有医疗器械的生产经营企业和使用单位(包括进口医疗器械在中国境内的进口总代理单位)生产、经营、使用的医疗器械。抽查检验可由各级食品药品监督管理部门根据实际情况组织，抽查检验的结论由省级以上人民政府食品药品监督管理部门发布医疗器械质量公告。
当事人对检验结论有异议的，可以申请复检。申请复检必须在自收到检验结论之日起7个工作日内向有资质的医疗器械检验机构申请。逾期视为当事人认可该检验结果，检验机构也不再受理其复检申请。复检结论为最终检验结论。
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械生产经营企业和使用单位应当对所生产、经营、使用的医疗器械开展不良事件监测，通过全国医疗器械不良事件监测平台报告发现或知悉的医疗器械不良事件或可疑不良事件。报告原则为可疑即报。
医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全。
通过对医疗器械不良事件的监测和评价，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；通过采取相应的监管措施，可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，促进医务人员科学、合理用械，规范医疗操作行为，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械而造成伤害的风险，有效保障广大人民群众用械安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，提高医疗器械相关标准，推进企业对新产品的研制和推广，有利于促进我国医疗器械产业的持续、健康发展。
五、《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》解析
国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(以下简称《意见》)，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健康水平，进一步保障和改善民生。
《意见》指出，到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善，医疗卫生机构分工协作机制基本形成，优质医疗资源有序有效下沉，以全科医生为重点的基层医疗卫生人才队伍建设得到加强，医疗资源利用效率和整体效益进一步提高，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例明显提升，就医秩序更加合理规范。到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。
《意见》明确了两大方面工作举措：
一方面，以强基层为重点完善分级诊疗服务体系。主要采取6个方面措施：一是明确城市二、三级医院、县级医院、基层医疗卫生机构以及慢性病医疗机构等各级各类医疗机构功能定位。二是加强基层医疗卫生人才队伍建设，实现城乡每万名居民有2-3名合格的全科医生，发挥其居民健康“守门人”作用。三是通过组建医疗联合体、对口支援、医师多点执业、鼓励开办个体诊所等多种形式，提高基层医疗卫生服务能力。四是全面提升县级公立医院综合能力，加强县级公立医院临床专科建设，县域内就诊率提高到90%左右，基本实现大病不出县。五是整合并开放二级以上医院检查检验等资源，推动区域资源共享。六是加快推进医疗卫生信息化建设，促进跨地域、跨机构就诊信息共享。
另一方面，建立健全分级诊疗保障机制。主要包括6个方面的制度机制：一是完善医疗资源合理配置机制，制定不同级别、不同类别医疗机构服务能力标准，重点控制三级综合医院数量和规模。二是建立基层签约服务制度，由二级以上医院医师与基层医疗卫生机构的医务人员组成团队，与居民或家庭自愿签约。三是推进医保支付制度改革，完善不同级别医疗机构的医保差异化支付政策。四是健全医疗服务价格形成机制，合理制定和调整医疗服务价格，对医疗机构落实功能定位、患者合理选择就医机构形成有效的激励引导。五是建立完善利益分配机制，引导二级以上医院向下转诊诊断明确、病情稳定的慢性病患者，基层医疗卫生机构绩效工资向签约服务的医务人员倾斜。六是以业务、技术、管理、资产等为纽带，建立医疗卫生机构分工协作机制。
《意见》强调，要加强组织领导，明确部门职责，强化宣传引导。2015年，所有公立医院改革试点城市和综合医改试点省都要开展分级诊疗试点，重点做好高血压、糖尿病分级诊疗试点工作。
分级诊疗制度建设，是合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化的重要举措，是深化医改、建立中国特色基本医疗卫生制度的重要内容。自2009年以来，各地相继开展分级诊疗探索工作，目前已有16个省份、173个地市、688个县启动了试点，为城乡居民提供了更加有序、有效的医疗卫生服务。
六、《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020年)》解析
编制《规划纲要》，是推进卫生事业科学有序发展和保障人民群众健康的基础性工程，是破解医改这个世界性难题的关键举措，具有全局性和引领性。建国以来，特别是新一轮医改启动后，我国医疗卫生事业得到了较快发展，基本建立了覆盖城乡的医疗卫生服务体系，人民群众看病就医公平性和可及性明显提高。但要看到，与经济社会发展的新形势、人民群众的新期待、深化医改的新要求相比，我国医疗卫生服务体系还面临不少矛盾和问题，一是资源总量不足；二是卫生资源布局结构不合理；三是医疗卫生服务体系没有建立合理的分工协作机制；四是公立医院规模过快扩张；五是政府对卫生资源配置的宏观管理能力不强。这些问题一定程度上导致了“看病难、看病贵”。按照国务院的总体部署和要求，为了更加有力地推动医改，更好地维护人民群众的健康，经过一年多的深入研究、反复论证，我们制订了《规划纲要》，填补了卫生事业发展的空白，必将引领我国卫生事业发展迈上一个新的阶段，为到2020年实现人人享有基本医疗卫生服务和病有所医的目标奠定坚实基础。
习近平总书记强调，没有全民健康就没有全面的小康。《规划纲要》是贯彻落实习近平总书记的重要指示精神、党的十八大报告和十八届三中、四中全会精神，按照党中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发﹝2009﹞6号)和国务院《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》(国发﹝2012﹞11号)要求，根据当前深化医改面临的新形势新变化编制的，是加快推进建立健全比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系的行动指南。全面实施好《规划纲要》对于持续深化医改，建立中国特色基本医疗卫生制度具有十分重要的意义。
编制《规划纲要》是适应经济社会协调发展的客观需要。总体上看，我国经济社会发展一条腿长一条腿短的问题仍然比较突出，特别是作为社会事业一个重要组成部分的医疗卫生，是短板中的短板，既存在着总量不足，也有结构性矛盾，难以满足人民群众日益增长的健康需求。同时，我国老龄化程度不断加剧，60岁以上老龄人口超过2亿；我国新型城镇化进程快速推进，出现了很多新兴城市和新建城区，公共卫生服务短缺。面对新的形势，亟需从国家层面制定规划，对整个医疗卫生服务的资源总量、结构布局和核心要素等作出安排，以适应经济社会发展的新形势。
编制《规划纲要》是解决卫生事业发展深层次矛盾和问题的必然要求。我国医疗卫生事业发展不协调、不可持续问题非常突出，主要表现在：资源配置不均衡和不科学，如重视存量资源的规模扩张与发展、忽视新增资源的统筹配置和存量资源结构调整，重视城市和医疗服务资源的加强、忽视基层和公共卫生资源的协调发展等。解决这些问题，必须通过规划的调控，推动整个医疗卫生事业转型升级，更加科学有序地推动医疗卫生事业的发展，为人民群众提供更加公平可及的医疗卫生服务。
编制《规划纲要》是持续深化医改的重要内容。当前，深化医改进入深水区、攻坚期，碰到的都是难啃的“硬骨头”。公立医院盲目扩张，公益性淡薄；基层医疗卫生机构发展滞后，难以保障基层群众基本的医疗卫生服务；各级各类医疗卫生机构各自为政，没有形成保障人民群众健康的整体合力，等等。编制《规划纲要》既是一个发展的规划，也是一个改革的规划，能够进一步加强政府对医疗卫生资源的宏观调控，促进医疗卫生资源合理布局，提高整体运行效率，为深化医改增添新动能。
《规划纲要》是对未来五年我国医疗卫生服务资源的全面规划，涉及到医疗卫生事业发展的各个领域各个方面。总体要求是“坚持立足国情、紧扣深化改革、着眼发展需要、顺应人民期盼”；基本思路是“在宏观调控下，适度有序发展医疗卫生服务体系，重在调整结构、系统整合、促进均衡”；重点任务是解决“办什么、办在哪、办多少、办多大”等重要问题。主要内容如下：
一是提出了全国2020年卫生资源总量标准。床位是医疗卫生服务体系的核心资源要素，是国际上衡量国家间卫生资源和服务能力的主要通用指标，也是制定规划的最大难点。我们组织力量进行了集中攻关，综合考虑人口总量、老龄化、城镇化等因素，结合全国床位数的历史变化趋势，同时，借鉴了29个OECD国家人均GDP与我国2020年水平相当时的千人口床位数，提出了到2020年，我国每千人口床位数达到6张的发展目标。这是我国首次对医疗机构发展床位规模提出了量化指标，适应了人民群众日益增长的健康服务需求，也契合了经济社会发展新形势。
二是全面布局各级各类医疗卫生机构。2009年3月，中央下发了关于深化医药卫生体制改革的指导意见，指出进一步完善医疗服务体系，坚持公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，但具体办多少、怎么办没有明确部署。《规划纲要》充分考虑经济社会发展水平和医疗卫生资源现状，统筹不同区域、类型、层级的医疗卫生资源的数量和布局，首次明确了各级各类公立医疗机构的建设数量和规模，即：每个行政村应当设置1个村卫生室。每个乡镇办好1所标准化建设的乡镇卫生院，在每个街道办事处范围或每3-10万居民规划设置1所社区卫生服务中心。县级原则上设1个县办综合性医院和1个中医类医院。地市级区域依据常住人口数，每100-200万人设置1-2个市办综合性医院(含中医类医院，下同)，服务半径一般为50公里左右。地广人稀的地区人口规模可以适当放宽。省级区域划分片区，依据常住人口数，每1000万人规划设置1-2个省办综合性医院。京津冀、长三角、珠三角等地区探索建立跨区域医疗卫生机构。同时，按照统筹规划、提升能级、辐射带动的原则，在全国规划布局设置若干部门办医院。
三是大力发展非公立医疗机构。推动社会办医是满足人民群众多元化医疗卫生服务需求的重大举措，中央高度重视，新一轮医改启动后国务院两次专门下发鼓励社会办医文件，但社会一直反映民营资本难以进入医疗卫生事业领域。这次制定《规划纲要》，从床位标准、设备购置以及政策扶持等方面对社会办医给予支持，明确了到2020年，按照每千常住人口不低于1.5张床位为社会办医院预留规划空间，同步预留诊疗科目设置和大型医用设备配置空间，同时，鼓励公立医院与社会力量以合资合作的方式共同举办新的非营利性医疗机构，个体诊所的设置不受规划布局限制等。这些硬性要求，突破了各种障碍，是送给民营资本实实在在的利好政策，将会有力地推动社会办医的快速发展。
四是着力加强人才队伍建设。规划避免了重“物”不重“人”，对人才配备、培养和使用三个环节作出了要求，提出了医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构的人员配备标准，明确了人才培养培训的目标和方向。到2020年，每千常住人口执业(助理)医师数达到2.5人，注册护士数达到3.14人，医护比达到1:1.25，市办及以上医院床护比不低于1：0.6，公共卫生人员数达到0.83人。这些部署将从根本上促进扭转长期以来我国医疗卫生事业发展重硬件设施建设、轻软件内涵发展的状况。
《规划纲要》制定过程中，始终把改革创新贯穿到各个方面、各个环节，努力编制一个反映各方面意见，符合卫生事业发展规律，适应经济社会发展需要，保障人民群众健康，并经得起历史和实践检验的规划。有以下几个方面的突出亮点：
一是远近结合，注重长远。规划立足当前，紧扣当前改革需要，着力解决深化医改中面临的突出矛盾和问题，推动改革尽快取得成效，使人民群众尽快得到实惠。同时着眼长远，立足经济社会发展全局，瞄准人民群众未来5年乃至更长远的健康需求，统筹谋划。比如，党的十八大后，加快推动京津冀、长三角、珠三角等区域经济协同发展，适应这一新的变化，规划创新性地提出探索打破行政区划的限制，跨区域统筹设置医疗卫生机构。根据老龄化发展的趋势和适应人口计生政策调整的需要，规划对养老康复以及妇儿等专科医院建设作出了长远的布局。
二是面向全行业，促进各级各类医疗机构协调发展。《规划纲要》首次打破行业壁垒、部门利益、行政区划和专业局限，对卫生、教育、军队、企业、社会、民营等兴办的各类医疗资源进行统筹布局，体现了国家的规划、人民的规划。同时，从防治结合、上下联动、中西医并重、多元发展、医养结合等五个方面对各级各类医疗卫生机构的功能定位、分工协作提出了要求，更好地为群众提供系统、连续、全方位的医疗卫生服务。
三是突出关键领域和薄弱环节，推进卫生事业结构性改革。《规划纲要》既提出事业发展的目标，着力发展增量，解决卫生资源总量不足问题，更注重在存量调整上下功夫，以结构性改革提升整体资源的运行效率。比如基层是薄弱环节，规划要求优先加强县办医院服务能力，支持村卫生室和乡镇卫生院以及社区卫生服务机构标准化建设。对公立医院资源过剩地区，要求将部分资源转为康复、老年护理和社区卫生服务机构，有保有控，促进卫生事业协调发展。
四是加强指导，强化规划纲要的约束性。《规划纲要》最大的特色是提出了许多量化指标，增强了规划的指导性和约束性。过去，不少地方制定了区域卫生规划，但都是挂在墙上，停留在文件上，没有真正落地。这次强化医院床护比约束，市办及以上医院床护比低于1:0.6的，不允许再扩大床位规模。建立公立医院床位规模分级备案和公示制度，新增床位后达到或超过1500张床以上公立医院，其床位增加须报国家卫生计生委备案。同时，还要求成立专家委员会，建立国家对各省份资源配置标准和直辖市、计划单列市、省会城市等特殊地区规划的论证机制。这些措施确保了规划有部署、易监管、可考核、能问责。
《规划纲要》是首次在国家层面制定的医疗卫生服务体系规划，实施后能够为深化医改增添新动力，对医疗卫生事业长远发展产生深刻的影响。
一是更好地维护公立医院公益性。医疗卫生服务有些是公益性的，有些是非公益性，但面向全体居民的公共医疗卫生是公益性的，是政府应当承担的责任。规划纲要明确了公立医院的规模、功能定位和建设标准，从一定意义上划分了公益和非公益、基本和非基本，可以引导和促进各级政府履职尽责，加大对公立医院的投入，深化公立医院改革，建立维护公益性、调动积极性、保障可持续的运行新机制。
二是更有力地加强基层服务体系建设。习近平总书记强调要推动医疗卫生工作重心下移，医疗卫生资源下沉。李克强总理强调要保基本、强基层、建机制。规划从财政投入、设施建设、设备配置、人才培养以及分级诊疗等方面都要求对基层加大倾斜，促进基层服务能力的提升。可以说，规划实施后可以使我国基层医疗卫生服务体系的软硬件都得到明显改善。
三是更有效地促进健康服务业的发展。规划不仅对社会办医床位数明确了量化指标，还提出了“四放宽一简化”的政策措施，即放宽主办主体、放宽人才流动、放宽服务领域、放宽设备购置，简化审批程序等，这必将有力地推动社会力量举办医疗卫生事业的发展，既更好地满足人民群众多样化健康需求，也能为经济社会发展注入新的活力。
四是更有利于保障人民群众的身体健康。《规划纲要》的实施，将会有助于构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，更好地增进全体人民的健康福祉。
来源：中国医药物资协会
本文为转载，版权属原作者所有。
01 收藏!国家局器械审评中心老师联系方式
02 医疗器械注册核查常见问题汇总
03 这46款产品不再是医疗器械了!
04 11省医疗器械重点监管目录已出，有你家的产品吗？
05 又有490个医疗器械产品“阵亡”了!
06ISO 13485:2016标准于3月1日正式生效
07医械注册批件频频被退，到底为哪般？
08豁免临床、同品种医械产品的临床评价该如何做
09 医疗器械产品注册收费标准
10创新医疗器械特别审批审查结果汇总(持续更新)
医械注册与临床研究技术服务商
1、医疗器械注册与临床试验咨询请拨：400 609 1580
2、合作或投稿，请发邮件至：freda@fredamd.com
(回复“投稿”，查看稿酬标准)
3、您还可以与我们在QQ上互动：2206460483，注册与临床交流群：377876554
4、对此文如有疑问或建议，欢迎给我们留言，您的声音是我们前进的动力!“请关注公众号：fredamd2，医疗器械最新资讯，每晚10:00与您分享!”
http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药