甘肃省发6类医疗器械重点监管目录
2016/4/5 弗锐达医疗器械资讯

     一、甘肃省省级重点监管的六类医疗器械目录

     1、除《国家重点监管医疗器械目录》外的所有省内第二、三类体外诊断试剂；

     2、隐形眼镜护理液；

     3、所有省内第二类无菌医疗器械；

     4、中低频脉冲类治疗仪；

     5、冲击波软组织损伤理疗仪；

     6、压力容器类医疗器械。

     二、专项治理三大热点问题

     1、生产领域开展定制式义齿专项治理，重点排查生产场地设施存在的安全、环保和质量隐患，对经整改仍不符合质量管理规范要求的坚决取缔。严厉打击生产无注册证产品、使用未经注册原材料进行生产、无生产和检验记录、无销售记录等违法违规行为。

     2、经营领域开展打击未经许可备案进行经营活动的专项治理，重点排查市场、车站、宾馆、学校周边、住宅小区等部位存在的地摊式经营行为，严厉打击未经许可备案经营二、三类医疗器械产品、不符合经营质量管理规范要求进行经营等行为。

     3、使用领域开展在用医疗器械质量管理专项治理，重点排查大型医疗设备、高风险医疗器械档案、使用记录，严厉打击无购进验收和使用记录、不按规定进行维护保养、违法转让和捐赠等行为。

     三、7类高风险产品由专项整治模式转为常态化监管模式

     分别为植入性和无菌医疗器械、体外诊断试剂、隐形眼镜及护理液、橡胶避孕套、理疗类和贴敷类产品等。

     四、建立企业分类分级监管档案，监督质量管理规范有效运行。

     五、加强上市产品质量抽验，及时发布质量信息。

     1、加大对安全风险高、使用量大、影响面广的产品的抽检力度。

     2、继续探索开展在用医疗设备的评价性抽验，针对B超、心电图机、X光机等临床常用医疗设备，要侧重于摸索问题规律，总结在线检测的经验，探索编制相关产品在线检测的技术规范，为在用医疗设备监管打好基础。

     六、深化不良事件监测评价工作，指导合理用械。

     切实抓好不良事件，尤其是严重事件上报率的提升；针对重点产品，逐步开展主动监测和评价工作。

     七、推进重离子注册上市。

     继续做好两个治疗中心装置生产、安装调试的日常监管；开展对装置研发、调试安装、检验检测等环节的核查；帮助企业建立健全质量体系，指导开展临床试验等注册前期工作。

     来源：甘肃省食品药品监督管理局

     本文为转载，版权属原作者所有。

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