义齿企业请注意，北京市开展定制式义齿监督检查工作！
2016/4/16 弗锐达医疗器械资讯

     开篇语：央视“3·15晚会”上曝光了北京市北口义齿技术研究有限公司、瓷都忠诚医疗用品有限公司用没有任何标志及医疗器械注册许可证号的碎钢铸造义齿支架；同时，一些义齿出厂时并未经过严格的消毒程序，甚至用员工使用过的旧牙刷，刷一刷就寄给消费者的事件轰动全国。第2日，北京市食品药品监督管理局迅速采取措施，要求全市医疗机构应立即停止使用上述两家生产企业的相关义齿产品。

     时隔一个月，北京市食品药品监督管理局联合北京市卫生和计划生育委员会组织开展2016年全市定制式义齿使用专项监督检查工作。

     医疗机构现场检查内容至少应包括：

     (1)采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；

     (2)产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；

     (3)采购的定制式义齿产品是否有验收记录；

     (4)是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；

     (5)核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。

     (6)如供货单位涉及我市辖区定制式义齿生产企业，现场电话抽查联系义齿生产企业，确认供货数量与被检查单位使用数量一致性。

     2.各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局应对本辖区专项检查工作进行总结，并于2016年6月15日前，将《定制式义齿使用专项监督检查情况统计表》(见附件)及本辖区定制式义齿使用专项检查总结报送市食品药品监管局医疗器械注册和监管处(专项检查总结至少应包含本辖区定制式义齿使用专项检查的整体情况，现场检查中发现的主要问题及处理情况，以及对定制式义齿使用环节的监管建议等)。

     来源：北京市食品药品监督管理局

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