待检产品不在医疗器械检验机构承检范围内，怎么办？
2016/4/18 弗锐达医疗器械资讯
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国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)于2015年11月27日首次发布了《关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》(2015年第94号)(以下简称“94号通告”)，该通知自发布之日起执行。
自通告发布后，总局行政受理服务中心分别于2016年04月05日、2016年04月14日先后两次发布了《注册指定检验通知单发布通知》，94号通告正式开始落实，通知单信息见附表1、2。
注册检验作为整个注册申报过程中必不可少的环节，企业在前期筛选注册检验机构是很重要的一步，其检验能力范围是否符合要求，对后续的注册都有着很大的影响；
那么在新规下，作为一个注册专员，如何正确、快速的做好选定检验机构？
基本要求
1.1医疗器械注册指定检验的定义的理解
医疗器械注册指定检验(以下简称指定检验)，是指医疗器械产品注册检验时，待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内，由相应的食品药品监督管理部门依据注册检验申请人的申请，指定医疗器械检验机构开展注册检验的行为。
1.2工作责任及分工
国家总局承担境内第三类和进口医疗器械注册指定检验工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担本行政区域第二类医疗器械注册指定检验工作。
1.3申请时限
各食品药品监督管理部门在收到注册指定检验申请后20个工作日内完成对申请材料的审核。符合本规定的，向申请人出具《注册指定检验通知单》(以下简称《通知单》)。不符合本规定的，应当告知申请人相关事项。
1.4 对于各医疗器械检验机构均无能力检验的特殊项目，申请人应当将中国食品药品检定研究院或者对口的医疗器械标准化技术委员会秘书处挂靠的医疗器械检验机构，作为拟指定的医疗器械检验机构。拟指定的医疗器械检验机构应当对待检产品技术要求中无检验能力的项目进行研究，提出可行的解决方案。拟指定的医疗器械检验机构也可以采用委托检验形式，委托其他检验机构进行检验，并在《医疗器械检验机构检验能力证明》中，说明委托检验项目和被委托检验机构名称，由拟指定的医疗器械检验机构出具检验报告。
附表1：2016年04月05日注册指定检验通知单：
序号
受理号
产品名称
申请人
1
ZDJ1600001
植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司
2
ZDJ1600002
人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
3
ZDJ1600003
一次性使用引流导管
佛山特种医用导管有限责任公司
4
ZDJ1600004
腱索修复装置
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
5
ZDJ1600005
肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒(高通量测序法)
南京世和医疗器械有限公司
6
ZDJ1600006
EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)
南京世和医疗器械有限公司
附表2：2016年04月14日注册指定检验通知单：
序号
受理号
产品名称
申请人
1
ZDJ1600007
一次性使用静脉采血器
广东龙心医疗器械有限公司
2
ZDJ1600008
输液导管接头护帽
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
3
ZDJ1600009
人类肺癌多基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
4
ZDJ1600010
电导分析仪
IMPETO MEDICAL
5
ZDJ1600011
一次性使用防针刺造影导管留置针
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
6
ZDJ1600012
一次性使用造影导管留置针
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
7
ZDJ1600013
复合疝修补补片
常州市康蒂娜医疗科技有限公司
8
ZDJ1600014
一次性使用耐高压经外周静脉穿刺中心静脉导管
佛山特种医用导管有限责任公司
9
ZDJ1600015
鼻腔止血材料
ArthroCare Corporation
10
ZDJ1600016
鼻腔止血材料
ArthroCare Corporation
11
ZDJ1600017
腔静脉滤器
广州启骏生物科技有限公司
12
ZDJ1600018
球囊扩张导管
广州启骏生物科技有限公司
13
ZDJ1600019
输送系统
广州启骏生物科技有限公司
14
ZDJ1600020
脑电阻成像仪
北京麦邦光电仪器有限公司
15
ZDJ1600021
胶原蛋白软骨再生载体
Ubiosis co., Ltd.
16
ZDJ1600022
乳房活检与旋切系统
Hologic，Inc.
17
ZDJ1600023
无针注射头
BMC Co., Ltd.
18
ZDJ1600024
电子注射器
BMC Co., Ltd.
19
ZDJ1600025
循环上皮细胞采集器
GILUPI GmbH Deutschland
20
ZDJ1600026
预充式导管冲洗器
江西丰临医用器械有限公司
21
ZDJ1600027
一次性使用止血夹
常州市久虹医疗器械有限公司
22
ZDJ1600028
一次性内镜用注射针
常州市久虹医疗器械有限公司
23
ZDJ1600029
一次性使用疼痛介入治疗套件
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
24
ZDJ1600030
人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(PCR-测序法)
厦门飞朔生物技术有限公司
25
ZDJ1600031
一次性使用疼痛治疗包
江苏华夏医疗器械有限公司
26
ZDJ1600032
一次性使用负压引流护创材料
广东泓志生物科技有限公司
27
ZDJ1600033
血红蛋白(Hb)和血红蛋白-结合珠蛋白复合物(HB-HP复合物)快速检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
BIOHIT OYJ
28
ZDJ1600038
短期植入镍钛合金前列腺肥大治疗器
Medi-Tate Ltd.
29
ZDJ1600041
一次性使用缝合装置
江苏唯德康医疗科技有限公司
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