3月份，CFDA批准了46个三类医疗器械注册证
2016/4/20 弗锐达医疗器械资讯
2016年3月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品163个。其中，境内第三类医疗器械产品46个，进口第三类医疗器械产品83个，进口第二类医疗器械产品34个。
附：46个三类医疗器械注册证名单
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
1
CYP2C19基因检测试剂盒(PCR毛细电泳片段分析法)
宁波海尔施基因科技有限公司
国械注准20163400462
2
β-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
亚能生物技术(深圳)有限公司
国械注准20163400463
3
柯萨奇病毒A6型和A10型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
江苏硕世生物科技有限公司
国械注准20163400464
4
人附睾蛋白4(HE4)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
博奥赛斯(天津)生物科技有限公司
国械注准20163400465
5
肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400466
6
一次性使用静脉血样采集针
山东省成武县永康医用制品有限公司
国械注准20163150467
7
血液透析浓缩液
华裕(无锡)制药有限公司
国械注准20163450468
8
血液净化装置的体外循环血路
江西洪达医疗器械集团有限公司
国械注准20163450469
9
人工髋关节假体
威海海星医疗器械有限公司
国械注准20163460470
10
角度型金属接骨板
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
国械注准20163460471
11
解剖型金属接骨板
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
国械注准20163460472
12
血液透析干粉
江西三鑫医疗科技股份有限公司
国械注准20163450473
13
金属空心接骨螺钉
江苏百易得医疗科技有限公司
国械注准20163460474
14
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏州长光华医生物试剂有限公司
国械注准20163400475
15
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏州长光华医生物试剂有限公司
国械注准20163400476
16
癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
烟台普罗吉生物科技发展有限公司
国械注准20163400477
17
游离前列腺特异性抗原(F-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
北京中航赛维生物科技有限公司
国械注准20163400478
18
胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)
厦门为正生物科技有限公司
国械注准20163400479
19
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
厦门为正生物科技有限公司
国械注准20163400480
20
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
厦门为正生物科技有限公司
国械注准20163400481
21
麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
厦门为正生物科技有限公司
国械注准20163400482
22
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)
厦门为正生物科技有限公司
国械注准20163400483
23
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法)
厦门为正生物科技有限公司
国械注准20163400484
24
轮状病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)
厦门为正生物科技有限公司
国械注准20163400485
25
肠道病毒(EV)通用型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
宝瑞源生物技术(北京)有限公司
国械注准20163400486
26
呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
宝瑞源生物技术(北京)有限公司
国械注准20163400487
27
肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
宝瑞源生物技术(北京)有限公司
国械注准20163400488
28
肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
宝瑞源生物技术(北京)有限公司
国械注准20163400489
29
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400490
30
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400491
31
癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
北京中航赛维生物科技有限公司
国械注准20163400523
32
前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
北京中航赛维生物科技有限公司
国械注准20163400524
33
发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准20163400525
34
癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准20163400526
35
前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准20163400527
36
超声手术刀系统
北京安和加利尔科技有限公司
国械注准20163230558
37
高频电刀
安隽医疗科技(南京)有限公司
国械注准20163250559
38
钛网
泰安康盛医疗器械有限公司
国械注准20163460565
39
颈椎前路钢板系统
北京市奥斯比利克新技术开发有限公司
国械注准20163460566
40
金属接骨螺钉
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
国械注准20163460567
41
椎体扩张球囊导管
普霖医疗科技(广州)有限公司
国械注准20163100568
42
金属髓内针
上海康定医疗器械有限公司
国械注准20163460569
43
人工髋关节假体 陶瓷球头
威海海星医疗器械有限公司
国械注准20163460570
44
人工髋关节假体高碳钴铬钼球头
威海海星医疗器械有限公司
国械注准20163460571
45
脊柱后路内固定系统
苏州爱得科技发展有限公司
国械注准20163460572
46
脱细胞角膜植片
广州优得清生物科技有限公司
国械注准20163460573
来源：CFDA
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