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2016/4/22 弗锐达医疗器械资讯
序号
企业名称
项目名称
1
福州皮恩斯内窥镜技术有限公司
内窥镜无线摄像头(新厂建设、质量体系建立、临床试验、产品注册)
※2
福州仁馨医疗科技有限公司
多通道神经肌肉刺激治疗仪(产品注册)
3
三九军大医疗器械(厦门)有限公司
全自动气囊助产仪(新厂建设、质量体系建立、临床试验、产品注册)
4
伊贝欧力假肢矫形器技术(漳州)有限公司
定制式矫形器系列(产品注册)
5
福建克里贝尔生物技术有限公司
视黄醇结合蛋白测定试剂盒、胃蛋白酶原I/II测定试剂盒(产品注册)
6
福建省祥兴电子科技有限公司
颈椎病治疗仪、腰椎病治疗仪、肩周炎治疗仪(产品注册)
7
福建福加医疗器械有限公司
骨科外固定支架、金属骨针产品注册(新厂建设、产品注册)
※8
福建睿宇医疗器械有限公司
可降解骨科内固定材料(质量体系建立、临床试验、产品注册)
※9
福建津平生物工程有限公司
泌尿系病原微生物微过滤荧光检测试剂盒(新厂建设、质量体系建立、临床试验、产品注册)
10
福建省洪诚生物药业有限公司
I型/II型胃蛋白酶原测定试剂盒(产品注册)
11
福建华灿制药有限公司
医疗器械项目(新厂建设)
12
福建康博医疗科技有限公司
一次性使用宫腔造影管、一次性使用J型导尿管、一次性使用腹腔吸引管、一次性使用颅内吸引管、一次性使用胃管(产品注册)
13
华广生技(平潭)有限公司
具WiFi传输功能手机式血糖仪(产品注册)
注：带有“※”的3个项目，列为省局医疗器械快速审批项目。
来源：福建食品药品监督管理局
整理：弗锐达医疗器械资讯
01 收藏!国家局器械审评中心老师联系方式
02 医疗器械注册核查常见问题汇总
03 这46款产品不再是医疗器械了!
04 11省医疗器械重点监管目录已出，有你家的产品吗？
05 又有490个医疗器械产品“阵亡”了!
06ISO 13485:2016标准于3月1日正式生效
07医械注册批件频频被退，到底为哪般？
08豁免临床、同品种医械产品的临床评价该如何做
09 医疗器械产品注册收费标准
10创新医疗器械特别审批审查结果汇总(持续更新)
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