解读：定制式义齿生产质量管理规范（征求意见稿）
2016/4/25 弗锐达医疗器械资讯
本规范明确了本附录监管的范围，适用于所有的定制式固定义齿、活动义齿产品。
当中明确提到了“齿科种植体”不作为附录的管理范畴。
义齿加工是一个技术程度相对较高的工种，对相关人员的技术要求较为特殊。企业的生产、技术、质量人员需为口腔修复相关专业及相关实践工作经验，对学历的程度未做限制，这与其它的生产质理管理规范对人员的要求是一样的。
这里提到的生产与质量管理负责人是不能兼任的，此人员的配置应不低于2个人(生产技术、质量管理)。
2.1.2从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，具有口腔修复学等相关专业知识的人员比例不得少于30%。
此处专业人员比例一般是指：从事生产、检验，并具有口腔修修相关专业的人员占生产总人数的比例必须大于30%，但对于企业需配置多少人并没有规定。此处的相关专业包括：人员的学历证或口腔修复的技工证。
2.1.3 专职检验人员应当具有口腔修复学等相关专业知识，具有相应的实际操作经验。
专职检验员的配置同样必须为口腔修复专业及相关的实际工作经验，且必须为专职专岗，配置的数量一般应不低于两名；
2.1.4应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
与产品直接接触的人员应包括：生产、检验、采购、销售、仓库等人员，这些人员每年都必须体检，且体检的机机构，通常为在区县级以上医疗机构进行，体检的项目一般应涵盖常规传染、感染性的检查项目，具体还需遵循各地的要求。应在管理制度中对健康要求进行规定。
2.2厂房与设施
2.2.1厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。
此点同之前的法规要求的是一样，厂房设置的性质必须为非住宅(正常为工业厂房，需具备合法的产权证明)；现场核查时，应提供合法产权证明、租赁合同复印件等；
2.2.2应当对消毒、生产、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。
作为义齿加工企业，生产区应与生活区、行政管理区、仓库、设备维护等辅助区域分开设置。此处未对面积作具体要求，其生产大小与生产规模相适应，生产区域一般包括：牙模的接收消毒、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验；仓库分为：原材料、成品、半成品。
生产工艺的布局应合理，符合生产工艺走向及实际作业。
2.2.3生产环境应当整洁、卫生。
2.2.4铸造、喷砂等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当独立设置。
铸造、喷砂等工序在生产过程中易生产粉尘、易污染的物质，应当独立设置相应的生产场所，不与其它场所共用，并定期清洁维护。对于产品上瓷、清洗和包装等区域应呆持环境的清洁，不得有任可污染源，相对清洁的区域应独立设置房间。
2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。
对于生产过程中所用到的易燃、易爆、有毒、有害的物料(如：酒精、稀释液、氧化瓶等)应单独设立区域进行存放，此处的独立区域一般理解为：上锁并由专人保管，同时进行明显的标识；
2.2.6应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对环境、人员的防护。
1)生产工序中的打磨、喷砂、抛光等工序，应配备吸尘、排烟和下水道沉淀后排放等设施，此处未明确具体数量；
2)上瓷工序，应配备防尘(如：吸尘装置)、控温(空调、温湿度计)等措施。
3)铸造车间因生产过程中产生高温、气体，应配置防火(灭火器、排烟(排气扇)等安全措施。
4)打磨、喷砂、抛光、上瓷等工序的人员生产过程中应佩戴口罩、帽子、防护镜等措施。
2.3设备
2.3.1应当配备与固定义齿、活动义齿生产规模相匹配的生产设备、工艺装备等。
2.3.2应当配备与固定义齿、活动义齿检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具等。
2.3.3 应当保存设备使用记录。
此处对设施设备的配置作出了规定：须配置相应的生产设备(离心铸造机、烤瓷炉、喷砂抛光机、超声波或蒸汽清洗机、技工打磨机等)、工艺装备(常用器械)、检测设备(如：模型观测仪、金属卡尺、腊型卡尺、比色板、放大镜、粗糙度标准检测模块等)，此点是考察企业是否具备生产及检测能力，其中：金属卡尺、腊型卡尺、粗糙度标准检测模块应进行检测。且作为重点项；作为义齿生产企业，须依据相应的设备清单逐一核对，是否有遗漏，每个设备需建立相应的使用记录；
2.4采购
2.4.1生产按照第二类医疗器械注册的定制式义齿，应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料。
在这里只针对第二类定制式义齿，所使用的原材料应为取得注册证或备案凭证(如：金属块、瓷粉、锆粉、包埋材料、树脂等)，原材料注册证应为有效期内的。
不包括义齿材料(如：高分子义齿材料、齿科植入材料)的生产要求。
2.4.2 应当选择具有合法资质的原材料供应商，核实并保存原材料供方资质证明文件，并建立档案。
此处规定的合法资质指：所选择的供应商必须具备医疗器械生产许可证、产品注册证；如：为医疗器械经营企业，其经营许可证(备案凭证)需具备经营此类材料的范围；
2.4.3进口的义齿原材料包装应当有中文标识。
对于此点应特别注意，所有进口的原材料，必须采用中文标识，特别是现行很多使用的金属块均来自于进口材料，须特别注意核对其标签内容，必须有中文版标签，也是历来监管的重点；
2.4.4对于使用金属原材料生产产品的，应当采取措施确保采购的金属原材料技术指标符合国家强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求。
对于使用金属材料加工的产品，对于产品的性能尤为重要，其性能指标必须满足相强制性标准(如：YY 0621-2008、YY 0300-2009等)产品技术要求的规定(项目包括：金属内部质量、耐急冷急热性、孔隙度)；
2.4.5应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告。如检验报告中的检验项目不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当对所采购金属原材料的相关指标进行检验，并保存相关记录。
金属材料的性能指标，需符合强制性标准的要求；每批来料时，应提供厂家的出厂合格检验报告，如无涵盖有关金属元素的限定指标，企业应对金属原材料的相关指标进行检验，并确保检验结果合格方可使用。
2.4.6 必要时，企业应当对主要原材料进行检验或验证。
应依据实际情况，可能需要企业对原材料再进地检验或验证，而不限于确认供方的出厂检验报告、产品注册证；
2.5生产管理
2.5.1应当制定固定义齿、活动义齿生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，并对特殊过程进行确认。
企业生产固定义齿、活动义齿的，应建立全套的生产作业文件，并明确生产过程中的关键工序(蜡型、车金、上瓷 、车瓷、上釉)，特殊工序(一般为：包埋铸造)，并对这些过程进行验证确认，建立验证方案及报告。
2.5.2应当制定口腔印模、口腔模型、口内扫描数据及设计单的接收准则，并进行确认。
质量体系文件中应建立：口腔印模、口腔模型、口内扫描数据、设计单的接收标准，并有过程验证及确认。
口腔印模、口腔模型、口内扫描数据与设计单(技工单)需相一致。
2.5.3应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并进行验证。
对于义齿模型接收后及成品使用前应进行消毒，可以采取物理、化学方法进行消毒，应具备达到消毒效果的设备设施及手段。(采用化学方法时，化学物质残留量应符合相关规定)
一般的消毒方法包括：消毒液浸泡消毒、消毒液喷雾消毒、消毒气体薰蒸消毒、紫外线照射消毒、臭氧消毒、微波消毒；
同时应对这些消毒工艺进行验证确认。
2.5.4应当建立接收区和生产区工作台面、模型工件盒的消毒规定，并保存相关记录。
生产现场应建立牙模的接收区、生产区工作台面、模型工件盒的消毒进行规定，明确消毒方式、消毒频率。
2.5.5不得添加无医疗器械注册证书的金属原材料，不得使用金属废料，应当对产品生产后金属废料的处理进行规定，保留废料处理记录，并满足可追溯要求。
生产所使用的所有的主要原材料(金属),均必须取得医疗器械注册证，且在有效期内的，同时应建立文件，对生产过程中产生的金属废料的处理方式进行明确，并保存处置记录，并能体现相应的材料信息(如：批号、规格型号、生产厂家等信息)，以满足追溯的要求。此处将作为现场核查的重点。
2.5.6应当对成品进行消毒、包装后方可出厂，包装内应当附有设计单和检验合格证。
成品出厂时，必须经过消毒(分为物理消毒、化学消毒)后包装后出厂，同时应附带：技工单(设计单)以及产品检验合格证。
2.5.7应当对主要原材料进行物料平衡核查，确保主要原材料实际用量与理论用量在允许的偏差范围内，如有显著差异，必须查明原因。
此点是新增加的要求，目的是加强生产过程中对主要原材料(金属块、瓷粉、锆粉、包埋材料、合成树脂牙、义齿基托树脂)的管控，这也是现场核查的重点内容，包括：使用过程中的物料的正常消耗(避免在铸造、切割、打磨等生产工序过程中产生的废料再二次使用)，对于异常情况或物料使用情况不在范围内，需有相应的纠正预防处理措施；
2.5.8 应当对每个产品建立生产记录，并满足可追溯要求。生产记录应当包括所用的主要原材料及其批号、生产设备、操作人员等内容。
批生产记录的内容这是基本的内容，因为这个行业特殊，必须一个模型出一批产品，需有一批的记录，不同的模型，记录应单独做。
2.6质量控制
2.6.1应当对每个产品建立检验记录，并满足可追溯要求。检验项目应当不低于国家有关产品的相关规定和标准要求。
这是新增加的要求，与以往完全不一样，检验记录涉及到每一个产品，而不是每批次，检验的项目应按照经备案的产品技术要求中规定的检验项目进行；
2.6.2产品生产过程中可能增加或产生有害金属元素的，应当按照行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。
对金属原材料加工中新增加有害元素的材料，应建立文件，并对其进行检验。
2.7销售和售后服务
2.7.1应当选择具有合法资质的医疗机构，保存医疗机构执业资质证明文件，并建立档案。
成品的销售必须选择正规合法的医疗机构(口腔诊所)，同时应保存医器械的证明文件，建立客户档案，至少应包括：医疗机构职业许可证、执业医师资格证等；
2.7.2应当规定售后服务的要求，并确保与医疗机构间的产品可追溯。销售的产品应当附有检验合格证，至少包括医疗机构名称、患者信息、产品名称、注册证书编号、生产企业名称、生产许可证编号、生产地址及主要原材料及检验结论等信息。主要原材料应当至少标注金属或合金牌号等信息。
合格证是产品出厂时，必须附带的，作为产品出厂的合格的证明，同时可以达到在出现产品质量问题时，通过合格证能达到对产品的追溯。
2.8不合格品控制
2.8.1应当对医疗机构返回的产品进行消毒、评审。根据评审结果，评价是否可以对产品进行返工，并按照制定的返工控制文件执行或报废。
不合格品的控制，仍是现场核查的重点，应制订返工作业文件；针对返回后的产品进行消毒后进行评审，确定是否可进行返工，对生产工艺中每一环节进行评估确认，可返工的情形包括：外观、表面粗糙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性等；如无法返工，只能进行报废(涉及到产品本身材料性能方面的指标，如：金属内部质量、强度、孔隙度)；来源：弗锐达医疗器械资讯
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