罚！13批国家医疗器械抽验不符合标准规定产品
2016/4/25 弗锐达医疗器械资讯
序号
标示产品
名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号
/出厂编号
不符合标准规定项
处置情况
1
数字心电图机
安科乐康(北京)诊断技术有限公司
安科乐康(北京)诊断技术有限公司
PEP-1000
P1130004
1.对除颤效应的防护和除颤后的复原；2.频率特性
1.警告；2.处罚款人民币13000元。
2
定制式固定义齿
北京瑞佳美科技有限公司
北京瑞佳美科技有限公司
无
产品编号:
1408020074
设计单
处罚款人民币28000元。
3
定制式活动义齿
北京乐乐嘉医学技术有限公司
北京乐乐嘉医学技术有限公司
铸造支架局部义齿
生产日期:2014年8月12日；产品编号:1408080143
设计单
处罚款人民币28000元。
4
FZ系列骨针
北京市富乐科技开发有限公司
北京市富乐科技开发有限公司
FZ02 Φ6.0×200-55
0843
表面粗糙度
1.警告；2.没收违法生产的医疗器械FZ系列骨针(扁型骨针)(型号：FZ02，批号：0843)269枚；3.没收违法所得1316.92元；4.并处罚款人民币12500元。
5
脊柱后路内固定钉棒系统-钛棒
北京天新福医疗器材有限公司
北京天新福医疗器材有限公司
产品规格：5.5×80产品型号：NDTYB-Ⅰ
批号：1300885
显微组织
1.警告；2.没收违法生产的产品26件；3.没收违法所得人民币1200元；4.并处罚款人民币12000元。
6
软性亲水接触镜
北京博士伦眼睛护理产品有限公司
北京博士伦眼睛护理产品有限公司
年抛型
B41001502
折射率
处货值金额8倍罚款人民币82487.60元。
7
医用外科口罩
北京北亚骨科医院
新乡市好媚卫生用品有限公司
17cm×17cm
生产日期：2014年4月8日；批号：20140408
气体交换
处罚款人民币20000元
8
医用外科口罩
延庆县中医医院
新乡市华西卫材有限公司
17cm×17cm
生产日期：2014年5月2日；批号：140502
气体交换
处罚款人民币20000元。
9
电子血压计
北京明和堂医药有限公司
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
YE660B
生产日期：2014/03/12；
批号：1403；
设备或设备部件的外部标记
处罚款人民币20000元。
10
人工晶体
北京和邦思特科技发展有限公司
Croma GmbH
CM55B 12.50
9636T2202019.04;9636T2902018.11
标识要求
处罚款人民币20000元。
11
后房型丙烯酸酯人工晶体(商品名：AS)
北京恒丰达医疗器械有限责任公司
HumanOptics Aktiengesellschaft
AS
892893-031
光焦度
处货值金额8倍的罚款人民币153600元。
12
医用防护口罩
北京怡然堂药店
河南亚都实业有限公司
长方形
213120335
光焦度
处罚款人民币20000元。
来源：北京市食品药品监督管理局
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