美国FDA认证中关于医疗器械产品的分级
2016/4/26 弗锐达医疗器械资讯

     Ⅰ级医疗器械——普通管理

     Ⅰ级医疗器械的设计通常比Ⅱ级和Ⅲ级医疗器械简单，且使用的潜在危险性较小，例如弹性绷带、检诊手套、手持外科器械属于Ⅰ级医疗器械。美国对Ⅰ级医疗器械给予最低程度的管理和监督。Ⅰ级医疗器械与Ⅱ级、Ⅲ级医疗器械一样，都需遵守医疗器械的普通管理规定。医疗器械的普通管理包括企业注册、产品登记、良好制造规范(GMP)要求、标签要求和上市前通知(pre-market notification，PMN，510(k))。

     Ⅱ级医疗器械——强制执行性能标准

     Ⅱ级医疗器械是指单独依靠医疗器械的普通管理不足以确保医疗器械的安全性和有效性，而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施可以提供相应的安全和有效性保证。例如，动力轮椅、输液泵、外科用消毒盖布等属于Ⅱ级医疗器械。Ⅱ级医疗器械除了遵守医疗器械的普通管理规定外，还必须遵守医疗器械的强制执行的性能标准。

     Ⅲ级医疗器械——上市前批准(Pre-market Approval，PMA)

     Ⅲ级医疗器械是管理最严厉的医疗器械，是指通过普通管理和强制执行性能标准仍不能确保医疗器械的安全和有效性。Ⅲ级医疗器械包括一些用于支撑和延续人体生命、或对人身健康具有重要的保护作用、或具有较大程度潜在风险的医疗器械。Ⅲ级医疗器械上市前通常需要向FDA办理上市前批准(Pre-market Approval，PMA)，通过科学的评估以确保其安全有效。例如Ⅲ级医疗器械中的心脏瓣膜置换器械、乳房填充硅胶、植入式小脑刺激器需要办理上市前批准。

     针对医疗器械产品天纵检测在FDA认证中有着较为丰富的实践经验，可为客户的医疗机械产品提供一站式的FDA认证服务。

     来源：网络

     本文为转载，版权属原作者所有。

     01 收藏!国家局器械审评中心老师联系方式

     02 医疗器械注册核查常见问题汇总

     03 这46款产品不再是医疗器械了!

     04 11省医疗器械重点监管目录已出，有你家的产品吗？

     05 又有490个医疗器械产品“阵亡”了!

     06ISO 13485:2016标准于3月1日正式生效

     07医械注册批件频频被退，到底为哪般？

     08豁免临床、同品种医械产品的临床评价该如何做

     09 医疗器械产品注册收费标准

     10创新医疗器械特别审批审查结果汇总(持续更新)

     医械注册与临床研究技术服务商

     1、医疗器械注册与临床试验咨询请拨：400 609 1580

     2、合作或投稿，请发邮件至：freda@fredamd.com

     (回复“投稿”，查看稿酬标准)

     3、您还可以与我们在QQ上互动：2206460483，注册与临床交流群：377876554

     4、对此文如有疑问或建议，欢迎给我们留言，您的声音是我们前进的动力!“请关注公众号：fredamd2，医疗器械最新资讯，每晚10:00与您分享!”

    http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药