器械快速审批通道原来有这么多好处！
2016/4/27 弗锐达医疗器械资讯
1)申请人经过其主导的技术创新或改进活动，依法拥有产品发明专利权或实用新型专利权。
2)产品技术性能或者安全性与同类产品比较，具有较大的提高或创新，采用新机理/原理、新技术、新工艺或新材料，技术上处于省内领先水平。
3)省内尚未有同类产品上市的医疗器械，可填补省内该品种的空白、且具有较大的临床应用价值，并对提升省内医疗器械产业发展水平有较大贡献。
4)体外诊断试剂检验原理采用新的方法学(我省尚无)。
对符合上述条件的，可按照要求申请进行医疗器械快速审批通道。
依据《福建省第二类医疗器械快速审批程序》的规定，省局组织实施2016年省级医疗器械产业发展专家帮促和医疗器械快速审批工作。经过省内各设区市局的初筛、上报和福建省局组织评定等相关程序。于2016年4月22日首次公布了《2016年医疗器械产业发展专家帮促和快速审批的项目》，当中共有13家企业20个品种。
其中有3个项目入选医疗器械快速审批项目(见附表带※部分)，其它的几项均为获得专家帮促的项目。
这三项快速审批项目为：多通道神经肌肉刺激治疗仪、可降解骨科内固定材料、泌尿系病原微生物微过滤荧光检测试剂盒。下面我们来详细看一下，此次公布的这三款产品：
1、多通道神经肌肉刺激治疗仪：该产品属于II类产品，该类产品需用于妇科方面(如“产后因盆底神经肌肉松弛引起的尿失禁的检查、预防锻炼和治疗”)。目前国内已有同类的产品，但本省还未注册同类产品。如只是普通的神经肌肉刺激治疗仪产品(如：用于颈椎病、肩周炎、关节炎、风湿性关节炎、腰肌劳损、坐骨神经痛)，则不符合本次快速审批的要求。
享有政策：该产品在产品注册方面可获得快速审批。
2、可降解骨科内固定材料：该类产品作为III类管控，其材料属于可降解材料(如：采用聚乙醇酸(PGA),聚乳酸(PLA)及聚二氧杂环已酮(PDS)等制成)，用于骨折及骨缺损内的固定(如：骨钉、骨针、骨棒)，目前在本省属首例，未注册过同类产品，同时在国内同类产品也较少，目前国内已只有一家已批准上市的创新医疗器械：可降解镁骨内固定螺钉。
享有政策：该产品在质量体系建立、临床试验、产品注册过程中可获得快速审批。
3、泌尿系病原微生物微过滤荧光检测试剂盒：该产品类别为6840 目前该产品检验原理采用新的方法学，在省内也属首例。
享有政策：该产品可获得在新厂建设、质量体系建立、临床试验、产品注册方面的快速审批。
获得专家帮促及快速审批通道，不仅可以大大缩短企业整个注册周期，为产品提前上市创造条件，同时在整个注册报批过程中还可获得药监部门的专家技术指导(包括：注册检验、质量体系核查、临床试验、产品注册审批等环节)，这样可以减少企业注册申报过程中少走弯路，同时也可避免不必要的费用出支出，降低企业成本，也规避了企业产品在后续生产过程中存在风险。这点对于初创性的企业，显得尤为重要。
从这次省局发布的《2016年医疗器械产业发展专家帮促和快速审批的项目》中来看，有相当的一部分并不属于创新医疗器械，但符合《福建省第二类医疗器械快速审批程序》当中的条件：在省内并未上市，可填补省内该品种的空白、且具有较大的临床应用价值，并对提升省内医疗器械产业发展水平有较大贡献的品种。”
如符合上述医疗器械快速审批条件的，应按照快速审批程序进行申请，获得批准后，可得到得到相应的专家帮促、快速审批服务。
附件：
序号
类型
企业名称
项目名称
1
专家帮促
福州皮恩斯内窥镜技术有限公司
内窥镜无线摄像头(新厂建设、质量体系建立、临床试验、产品注册)
※2
快速审批
福州仁馨医疗科技有限公司
多通道神经肌肉刺激治疗仪(产品注册)
3
专家帮促
三九军大医疗器械(厦门)有限公司
全自动气囊助产仪(新厂建设、质量体系建立、临床试验、产品注册)
4
专家帮促
伊贝欧力假肢矫形器技术(漳州)有限公司
定制式矫形器系列(产品注册)
5
专家帮促
福建克里贝尔生物技术有限公司
视黄醇结合蛋白测定试剂盒、胃蛋白酶原I/II测定试剂盒(产品注册)
6
专家帮促
福建省祥兴电子科技有限公司
颈椎病治疗仪、腰椎病治疗仪、肩周炎治疗仪(产品注册)
7
专家帮促
福建福加医疗器械有限公司
骨科外固定支架、金属骨针产品注册(新厂建设、产品注册)
※8
快速审批
福建睿宇医疗器械有限公司
可降解骨科内固定材料(质量体系建立、临床试验、产品注册)
※9
快速审批
福建津平生物工程有限公司
泌尿系病原微生物微过滤荧光检测试剂盒(新厂建设、质量体系建立、临床试验、产品注册)
10
专家帮促
福建省洪诚生物药业有限公司
I型/II型胃蛋白酶原测定试剂盒(产品注册)
11
专家帮促
福建华灿制药有限公司
医疗器械项目(新厂建设)
12
专家帮促
福建康博医疗科技有限公司
一次性使用宫腔造影管、一次性使用J型导尿管、一次性使用腹腔吸引管、一次性使用颅内吸引管、一次性使用胃管(产品注册)
13
专家帮促
华广生技(平潭)有限公司
具WiFi传输功能手机式血糖仪(产品注册)
2016年医疗器械产业发展专家帮促和快速审批项目
注：带有“※”的3个项目，列为省局医疗器械快速审批项目。
来源：弗锐达医疗器械资讯 / 作者：常青
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