融合ISO13485:2016标准与ISO9001:2015标准之浅见
2016/5/4 弗锐达医疗器械资讯
一、保持ISO13485:2016标准的质量管理体系架构
1、关于管代
ISO13485:2016标准条款5.5.2明确最高管理者应指定一名管理者，具有三个方面的职责和权限，而ISO9001:2015标准将“报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告”这项管代的职责放在5.3《组织的岗位、职责和权限》中的C)条款。企业的最高管理者已经指定了管代或准备指定管代，都不违反ISO9001:2015标准要求，故企业应保留管理者代表。
2、关于企业组织机构及相应的文件制定
ISO13485:2016标准5.5.1《职责和权限》中明确“最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通”；而ISO9001:2015标准的5.3《组织岗位、职责和权限》中没有要求形成文件，但“最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解”，所以企业建立适应体系运行的组织机构并配有组织架构图及编制相应的文件，不违反ISO9001:2015标准要求，目前情况企业应明确自己的组织架构配以组织机构图并编制相应的文件，便于体系的顺利运行。
3、关于删减和不适用条款
在ISO13485:2016标准的《范围》中要求对设计开发控制在法规要求允许时可进行删减，在标准的6、7、8章中任何要求如果不适用时可在体系中不包含，要在质量手册中说明任何删减或不适用的正当理由(4.2.2《质量手册》)；而在ISO9001:2015标准4.3《确定质量管理题的范围》中提出“若组织认为某些质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由”。故企业应在相应的体系文件中，采用分别描述的方式，明确ISO13485:2016标准删减：×××条款、不适用：×××、×××。ISO9001:2015标准不适用：×××、×××条款，均应说明理由。
二、ISO13485:2016标准涉及到的ISO9001:2015标准条款内容，可以在原文件上补充，以满足ISO9001:2015标准要求。
例1：ISO9001:2015标准中的7.5“形成文件的信息”内容可以在企业原有的ISO13485:2016标准中4.2.4《文件控制程序》中融合，增加：如何标识和说明、格式和媒介、如何妥善保护、如何保留和处置等原文件缺少的部分。
例2：在ISO13485:2016标准中的6.4《工作环境和污染控制程序》文件中增加ISO9001:2015标准“7.1.4过程运行环境”要求的内容。
例3：在ISO13485:2016标准中7.5.1《生产和服务提供的控制文件》中增加ISO9001:2015标准中8.5.5 “交付后的活动”内容。
例4：将ISO9001:2015标准中的6.1“应对风险和机遇的措施”可以和ISO13485:2016标准中的7.1“产品实现的策划”中对风险管理活动的开展共同进行描述或单独增加相关条款的文件。
对于有相关内容的条款，原则上是将ISO9001：2015标准内容融入到ISO13485:2016标准中一并进行明确或规定，按照上述4例的显示，需要企业举一反三，参照实施。
三、对于ISO13485:2016标准中未出现的ISO9001:2015标准条款要求，企业可以重新编制文件、记录或采用在其它文件或记录中增加相关章节的体现方式实现，作为一整套体系文件予以实施。
例1：对ISO9001:2015标准中的4.1“理解组织及其环境”内容，可以在质量方针文件中展开阐述、也可以重新编制文件或采用任何企业认为可以采用的方式体现出来。
例2：对于ISO:9001：2015标准中的4.2“理解相关方的需求和期望”和4.3“确定质量管理体系的范围”可以和ISO13485:2016标准中的4.1总则中共写或单独编制。
例3：对于ISO9001:2015标准中的7.1.6《组织的知识》、7.3《意识》和7.4《沟通》企业应使用适宜的文件方式规定组织的知识如何保持、用什么方法确保工作人员能知晓质量方针、目标、个人对体系有效性的贡献和不符合体系要求的后果；组织如何进行内外部的沟通，谁负责等内容。
四、融合两个体系内容所采用的方式(建议)
ISO9001:2015标准中的许多条款没有要求使用何种形式形成何种文件，也没有硬性要求在哪些方面需要形成文件，同时也未规定记录的形式，均可由企业根据自己的要求，采取自己认为适宜的方法自行决定。按照以往的习惯一般可以采用“文件+记录”的方式，也可以采用“记录表单”的形式进行控制，关键点是控制的有效性。
如：ISO9001:2015标准中的8.5.6“更改的控制”，可以编制控制文件，用记录证实按照要求或规定执行了文件，这种方式我们很熟悉，可以参照原来体系文件和相关记录要求进行。也可以采用记录表单实现控制。
以上建议是笔者对融合两个体系的粗浅之见，只是起到抛砖引玉，仅供参考之用，希望企业发挥自身的特长，将体系完全融入到企业的业务范围内，快速提升企业的管理能力，使体系发挥更大的作用，企业更加规范化、系统化、高效化，为实现企业的发展战略、完成自身的使命而努力。
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