临床试验自查核查，药企受理号撤回TOP10
2016/5/14 弗锐达医疗器械资讯

     自去年7月22日CFDA公布开展临床试验数据自查核查，在医药行业掀起一阵狂风巨浪。1622个品种被核查，企业主动撤回1165个，不批准及退审40个，未通过率高达74.3%。从残酷的数据中不难发现国家整治医药行业、提升药品质量安全的决心。尤其对某些抗风险能力弱的制药企业来说，这无疑于晴天霹雳。具体情况如下图所示：

    

    

     注：据药智药品注册与受理数据库统计整理，截止日期为2016年3月1日

     严政之下，并不只是抵抗力弱的制药企业遭殃，一些国内制药巨头也面临诸多受阻。近日，笔者通过药智药品注册与受理数据库统计发现，在2015年全国企业撤回核查品种(以受理号计)TOP10中，华海、石药、恒瑞分别惨排前三。华海申报的21个核查品种19个被枪毙；石药16个统统被毙；恒瑞稍好，18个被灭掉了11个。值得一提的是石药集团，在2015年新药、仿制药申报数量上均排名前10，申报共计57个，积极性可见一斑，只可惜核查品种中一个也没通过。大企业尚且如此，不难想象小企业是怎样的惨状了。具体情况如下图所示：

    

    

    

     严政之下，并不只是抵抗力弱的制药企业遭殃，一些国内制药巨头也面临诸多受阻。近日，笔者通过药智药品注册与受理数据库统计发现，在2015年全国企业撤回核查品种(以受理号计)TOP10中，华海、石药、恒瑞分别惨排前三。华海申报的21个核查品种19个被枪毙；石药16个统统被毙；恒瑞稍好，18个被灭掉了11个。值得一提的是石药集团，在2015年新药、仿制药申报数量上均排名前10，申报共计57个，积极性可见一斑，只可惜核查品种中一个也没通过。大企业尚且如此，不难想象小企业是怎样的惨状了。具体情况如下图所示：

    

     注：以上数据是据CFDA公开数据整理，截止日期为2016年3月1日

     看了上述排行，行内的朋友是否觉得炎炎烈日也无法温暖你那颗打着冷颤的心。其实大可不必如此，机遇与风险是并存的，当前整个行业趋势是短期受损，长期向好。如进口企业正想方设法的利用此次机会消灭竞争对手；实力强硬的CRO企业也将成为行业的香饽饽……机遇与创新齐飞，创新实力强的研发型公司与大药厂的机遇真的来临啦!具体情况如下图所示：

    

     临床试验数据自查核查对医药行业的影响

     来源：药智网

     本文为转载，版权属原作者所有。

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