浙管代制度实施对械企有哪些影响？
2016/5/17 弗锐达医疗器械资讯
目前有已多出台了医疗器械生产企业管理者代表备案相关规定，如：北京、上海、广东、福建、湖北等省份。管理者代表在生产企业当中担当了至关重要的角色，也越来越受到药监部门的重视及管控。
它与其他省份的管代备案制度，存在哪些不同之处呢？对浙江省内的器械生产企业会带来哪些方面的影响呢？下面来征询意见稿中的具体要求。
第一条(目的依据)为进一步明确管理者代表的质量管理职责，强化管理者代表履职的监督检查，确保管理者代表在企业建立和实施质量管理体系中的关键作用，推进企业质量管理体系有效运行，根据《医疗器械生产质量管理规范》，结合本省实际，制定本办法。
意见稿的制订来源于最新的GMP的要求，强化了管理者代表作为企业履行生产质量监督的职责。
第二条(适用范围)本办法适用本省辖区内第二类、第三类医疗器械生产企业，医疗器械生产企业在生产质量体系管理活动中应当遵守本办法。
本办法所称的管理者代表是指经医疗器械生产企业负责人授权，全面负责医疗器械生产质量管理工作的企业高层管理人员。
针对第二类、第三类均需进行管代备案，暂未对第一类医疗器械生产企业作出规定。在第十二条，省局也鼓励一类企业也建立管代备案机制。
第三条(管辖)省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责本办法实施的指导和监督工作。各设区市市场监督管理局(以下简称市局)承担辖区内医疗器械生产企业实施本办法的监督管理，并负责辖区内管理者代表的信息登记、档案管理和履职情况的监督检查。
第四条(管理者代表的职责)管理者代表在医疗器械生产企业质量管理活动中，应根据企业负责人授权，承担以下职责：
(一)贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章、质量标准和技术要求；
(二)组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保持质量管理体系的有效运行；
(三)组织实施企业质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理意识和能力，强化企业的诚信守法意识；
(四)组织实施上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及各类检查中发现的质量体系缺陷等；
(五)负责在本企业接受监督检查时与检查组的沟通联络，提供相关信息、资料，为检查工作提供便利；
(六)组织实施质量管理体系检查发现的不合格项目的整改落实，确保在规定时限内完成整改，并向监管部门报告或按要求提交整改资料；
(七)发生重大质量问题时，应按规定立即报告生产地址所在地的县局，并同时报送市局和省局；
(八)负责定期按照《医疗器械生产质量管理规范》组织开展质量管理体系运行情况的内审自查工作，并于每年年底前向市局提交企业年度质量管理体系自查报告。
(九)其他相关质量管理工作。
管理者代表的职责这里明确规定了9大点，此法规的实施，生产企业在进行管理者代表任命时，应在职责中体现这9点的内容。
第五条(管理者代表的任职条件)管理者代表应当是所在企业的在职高层管理人员，并具备以下条件：
(一)遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；
(二)具有良好的组织、沟通、协调能力，能有效承担与质量管理体系建立、实施和运行有关事宜的相关联络工作。
(三)熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、规范和标准等方面的培训,并取得YY0287内审员或外审员资格；
(四)熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；
(五)第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。(如专业不符合要求，则须在本企业任职5年以上)
1、这里对管理者代表的任职条件作出了明确规定，需为在职高层管理人员，可担当此岗位的，这里着重强调了要在职的，如：总经理、副总经理、技术负责人、质量负责人等；至于生产负责人能否担当，我认为：从质量体系的角度来讲，强调的是质量监督，所以不建议生产负责人来担任此岗位。
2、此人需要符合相关的学历、专业要求，如专业达不到，需要具备在本公司工作5年以上；如果作为新开办的企业，必须学历及专业都符合才行，作为成立较久的企业，如任职年限，同时具有相关的工作经验及能力，也是可以的；
3、作为管代必须具有ISO 13485(YY0287)内审员资格证，现行的ISO 13485的版本版本为2003，到2018年会全面执行ISO 13485:2016的要求，在过渡期间内，应考虑内审员证书的有效期，以免到时造成备案的影响。
第六条(企业负责人的职责)企业负责人应当签发管理者代表授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责。
企业负责人应当督促和要求企业内部各部门配合管理者代表履行质量管理职责和开展相关工作，确保管理者代表能独立、有效履行职能。
第七条(管理者代表的报告义务)管理者代表发现企业质量管理体系不能按规定有效运行，或者发生产品质量问题，以及发现存在严重质量隐患的情况，应当立即向企业负责人报告。如企业未对质量管理体系运行存在的问题和质量隐患及时采取纠正措施，可直接向食品药品监管部门报告。
管理者代表负有第一时间报告企业质量管理体系运行情况的责任和义务，这里着重凸显了医疗器械生产质量管理体系的重要性。
同时管理者代表负有独立行驶质量监督检查的职权，在企业未对其问题作出纠正处理措施时，具有直接跨越企业负责人，向当地监部门报告，以监管部门来监督企业进行改善。
第八条(学习培训)管理者代表在岗期间，应当积极参加医疗器械监管部门、行业协会、专业学会、认证公司等机构组织的质量管理学习培训或实操活动，及时掌握医疗器械法规规定和专业知识，不断提高质量管理水平。
第九条(登记报备)企业按照本规定确定管理者代表人选，经企业负责人任命后15个工作日内，应将管理者代表信息登记表、医疗器械生产企业管理者代表授权书、管理者代表的学历证明(复印件)、医疗器械内审员(外审员)资格证书一并提交生产地址所在地的市局报备。市局应将管理者代表的信息登载于医疗器械生产监管信息系统中，并纳入辖区医疗器械生产企业监管档案进行管理。
新开办企业应在取得许可证后的30个工作日内完成管理者代表的报备工作。
企业变更管理者代表，应书面说明变更的原因，并于变更之日起15个工作日内，按照本条第一款的规定重新办理登记报备手续。
1、政府鼓励管理者代表积极参与监管部门以及民间团体举办的各种医疗器械相关培训，强化管代自身的质量管理及专业能力；
2、管理者代表的任命由企业负责人进行；
3、新开办的企业，必须在其获得医疗器械生产许可证后的，30天内必须向当地市药监部门进行备案，同时在30天以内，还有一个先决条件：企业管理者代表任命签署之日起的15个工作日内，必须在当地市局进行备案(录入监管系统中)，同时还将纳入生产企业档案中；所以上企业管理者代表都是联网的，所以对于管代在其它企业兼职类的情况，都是无法满足的；
4、管理者代表备案的材料包括：管理者代表信息登记表、医疗器械生产企业管理者代表授权书、管理者代表学历证明(复印件)、ISO 13485医疗器械内审员(外审员)资格证书(这二选其一);
5、这里要强调的是：对于成立较久的医疗器械来讲，不存在获得生产许可证30个工作日备案的情况，如有变更，可直接在15个工作日内进行备案变更(按首备案材料要求，重新递交资料)；
6、有一些企业会困惑: 作为新开办的企业，在前期研制阶段，就要建立符合GMP要求的质量管理体系，其中也会任命管理者代表，这管代任命的时间是否与获得生产许可证后，管代任命备案的时间相冲突？其实此点并不矛盾。企业前期在建立质量体系时，针对的是内部质量管理体系的符合性；而后者向市局备案，是作为当地的监管单位，需要辖区内所有的二、三类医器械生产企业，在持有生产许可证后的30个工作日，都必须进行备案，以强调法规对于具备符合正式生产条件企业的质量监管。
第十条(监督检查)县局在日常监管中，应当加强对医疗器械生产企业管理者代表按照本办法履行职责的检查。对于不符合要求的管理者代表，应建议企业变更人员。
医疗器械生产企业未按规定任命管理者代表的，或者任命的管理者代表不符合要求的，食品药品监管部门可以约谈企业负责人，并责令限期纠正。
药监部门具有对管理者代表履行职责及专业能力的考评，如达不到要求或任命程序不对，药监部门可随时要求企业更换管理者代表，同时还要药谈企业负责人，药监部门对企业管理者代表的监管的权力。
第十一条(责任追究)管理者代表不能有效履行质量管理职责，造成以下情形之一的，应当责令企业整改，必要时由市局对企业进行通报并予以信息公开：
(一)企业质量管理体系存在严重缺陷，并导致医疗器械质量事故的；
(二)在医疗器械质量体系运行工作中弄虚作假的；
(三)管理者代表登记信息不真实的；
(四)产品发生严重质量问题知情不报的；
(五)其他严重违反医疗器械管理相关法规规定的。
存在前款情形的，因当列入医疗器械生产企业当年度质量信用评定的重要参考因素。食品药品监督管理部门应对其加强监管和采取相关措施，如发现企业管理者代表不具备本办法规定资质要求，或未能有效履行本办法规定的职责的，可按照医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的规定列为关键项目不符合。
1、对企业出现质量问题，由于管理者代表监管不利造成的，也会追究其责任。对于在国外一些企业管理代表在质量管控上还要承担应质量事故要承担相应的法律责任；
2、此点也将作为药监部门GMP监督检查的一个重点项目，如达不到要求，现场检查将直接列为：整改复查或更严重的。
这点也是与新的GMP结合了起来进行考评，这也有别于其它省份管代备案的要求。
第十二条(鼓励参照)鼓励第一类医疗器械生产企业参照本办法规定，建立和实施管理者代表相关制度。
政府也鼓励第一类企业进行管代管理，随着国家法规监管政策，接下来是否会针对一类医疗器械生产企业作出管理者代表备案规定呢？想必也是很可能的，如同新的GMP在2018年01月01日针对所有类别的企业全面实行一样。
第十三条(解释权)本办法由浙江省食品药品监督管理局负责解释。
第十四条(实施日期)本办法自印发之日起施行，有效期5年。
对本法规的有效期作了5年的规定，与产品注册证、生产许可证有效期是一样的，这与其它省份的规定有明显不同之处。或许考虑到期限内涉及到国家政策的动态更新，备案办法可能会因此而进行调整。
来源：弗锐达医疗器械咨询
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